Image

Fraksiparin: instrucțiuni de utilizare, analogi și recenzii

Fraxiparina este un anticoagulant direct care are un efect antitrombotic. Ingredient activ - Nadroparin calciu.

Principalul ingredient activ este o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH). Se obține prin depolimerizarea heparinei standard și este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de 4.300 daltoni.

Fraxiparina prezintă o capacitate ridicată de a se lega de proteina plasmatică antitrombină III (AT III). O astfel de legare duce la inhibarea accelerată a factorului Xa, care este motivul potențialului antitrombotic ridicat al nadroparinei.

Supracarina de calciu este caracterizată de o activitate cu factor anti-Xa mai mare comparativ cu factorul anti-IIa sau activitatea antitrombotică și are activitate antitrombotică imediată și prelungită.

În doze profilactice, nadroparina nu determină o scădere pronunțată a APTT.

În cursul tratamentului în perioada de activitate maximă, este posibilă creșterea APTT-ului la o valoare de 1,4 ori mai mare decât standardul. O astfel de prelungire reflectă efectul antitrombotic rezidual.

Indicații pentru utilizare

Ce ajuta Fraciparin? Conform instrucțiunilor, medicamentul este prescris în următoarele cazuri:

  • prevenirea complicațiilor tromboembolice în cadrul procedurilor chirurgicale generale sau ortopedice;
  • la pacienții cu risc crescut de complicații tromboembolice (insuficiență respiratorie și / sau boli infecțioase ale tractului respirator și / sau insuficiență cardiacă) internați în unitatea de terapie intensivă; tratamentul complicațiilor tromboembolice;
  • prevenirea coagulării sângelui în procesul de hemodializă; tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic fără un val patologic Q pe ECG.

Instrucțiuni de utilizare Doza de fraksiparină

În administrarea subcutanată preparat este administrată, de preferință la clinostatism pacientului, in s / la posterolateral suprafață tesatura sau abdomen anterolateral, alternativ pe dreapta și în stânga. Introducere în coapsă este permisă.

Pentru a evita pierderea medicamentului când utilizați seringi, nu trebuie să îndepărtați bulele de aer înainte de injectare.

Acul trebuie să fie introdus perpendicular, mai degrabă decât sub un unghi, într-o pliantă de piele prinsă între degetul mare și arătător. Pliul trebuie menținut pe întreaga perioadă de administrare a medicamentului. Nu frecați locul de injectare după injectare.

  • Pentru prevenirea tromboembolismului în practica chirurgicală generală, doza de Fraxiparin recomandată prin instrucțiuni este de 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Medicamentul este administrat timp de 2-4 ore înainte de operație, apoi - 1 dată pe zi. Tratamentul este continuat cel puțin 7 zile sau pe întreaga perioadă de creștere a riscului de formare a cheagurilor de sânge, până când pacientul este transferat în regimul ambulatoriu.
  • Pentru prevenirea tromboembolismului în timpul operațiilor ortopedice, Fraxiparin este injectat s / c într-o doză stabilită în funcție de greutatea corporală a pacientului la o rată de 38 anti-Ha IU / kg, care poate fi crescută la 50% în a patra zi postoperator. Doza inițială este prescrisă cu 12 ore înainte de operație, a doua doză - 12 ore după terminarea operației. În plus, Fraxiparin continuă să fie aplicat o dată pe zi pe întreaga perioadă de creștere a riscului de formare a trombilor până când pacientul este transferat în modul ambulatoriu. Durata minimă a tratamentului este de 10 zile.
  • Pacienții cu risc crescut de tromboză (de obicei în unități de terapie intensivă și terapie intensivă / insuficiență respiratorie și / sau infecții ale tractului respirator și / sau insuficiență cardiacă) Fraxiparina nu este prescrisă 1 dată pe zi într-o doză, în funcție de greutatea corporală pacientul. Aplicați pe întreaga perioadă a riscului de formare a cheagurilor de sânge.
  • În tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără o undă Q, p / c este prescris de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore). Durata tratamentului este, de obicei, de 6 zile. În studiile clinice la pacienți cu angina instabilă / infarct miocardic fără valvă Q, Fraxiparin a fost prescris în asociere cu acid acetilsalicilic în doză de 325 mg / zi. Instrucțiunile de utilizare recomandă ca doza inițială să fie administrată sub formă de injecție intravenoasă cu bolus iv, iar dozele ulterioare sunt administrate sc. Setul de doze depinde de greutatea corporală la o rată de 86 anti-Ha IU / kg.
  • În tratamentul tromboembolismului, trebuie prescrise anticoagulante orale (în absența contraindicațiilor) cât mai curând posibil. Terapia nu se oprește până când nu se ating valorile țintă ale timpului de protrombină. Medicamentul este prescris s / c de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore), durata obișnuită a cursului fiind de 10 zile. Doza depinde de masa corporală a pacientului la o rată de 86 anti-Xa UI / kg greutate corporală.

Instrucțiuni speciale

Nu puteți intra în medicament intramuscular!

La pacienții cu risc crescut de sângerare, puteți utiliza jumătate din doza recomandată de medicament.

Dacă sesiunea de dializă durează mai mult de 4 ore, se pot administra doze mici de medicament.

Pacienții vârstnici nu necesită ajustarea dozei (cu excepția pacienților cu insuficiență renală). Înainte de tratamentul cu Fraxiparin, se recomandă monitorizarea indicatorilor funcției renale.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (CC ≥ 30 ml / min

Prețul în farmacii rusești: soluție Fraxiparin 0,4 ml - de la 278 ruble, 9500 ANTI-HA ME / ml 0,3 ml 10 seringi cu doză unică - de la 2437 până la 2621 ruble, soluție 0,4 ml 10 buc. - de la 2792 la 3127 ruble.

A se păstra la temperaturi de până la 30 ° C, nu permite înghețarea. Perioada de valabilitate - 3 ani. Condiții de vânzare de la farmacii - prescripție.

Fraxiparine

Forme de eliberare și ambalare a medicamentului Fraxiparin

Soluție pentru injectarea SC.

În blister, 2 seringi de unică folosință de 0,3, 0,4, 0,6 și 1 ml într-o cutie de 1 sau 5 blistere.

Compoziție și ingredient activ

Fraxiparina conține:

1 seringă conține nadroparină calciu IU anti-XA 2850, 3800, 5700, 7600 și 9500, excipienți: soluție de hidroxid de calciu - q.s. (sau acid clorhidric diluat) la pH 5,0-7,5 apă pentru injectare.

Acțiune farmacologică

Fraxiparina - o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH), obținută prin depolimerizare din heparină standard, este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de 4300 daltoni. Aceasta prezintă o capacitate ridicată de a se lega de proteina plasmatică antitrombină III (AT III). Această legare duce la inhibarea accelerată a factorului Xa, care este motivul pentru potențialul antitrombotic ridicat al nadroparinei. Alte mecanisme de efect antitrombotic nadroparinei, transformarea includ activarea unui inhibitor al factorului tisular (TFPI), activarea fibrinolizei prin eliberarea directă de activator al plasminogenului tisular din celulele endoteliale și modificarea reologia sângelui (reducerea vâscozității sângelui și creșterea permeabilității membranelor de trombocite și granulocite).
Calciul supraoparinic se caracterizează printr-o activitate cu factor anti-Xa mai mare comparativ cu factorul anti-lla sau activitatea antitrombotică și are activitate antitrombotică imediată și prelungită. În comparație cu heparina nefracționată, nadroparina are un efect mai redus asupra funcției și agregării plachetare și un efect mai puțin pronunțat asupra hemostazei primare. În doze profilactice, nadroparina nu determină o scădere pronunțată a APTT. În cursul tratamentului în perioada de activitate maximă, este posibilă creșterea APTT-ului la o valoare de 1,4 ori mai mare decât standardul. Această prelungire reflectă efectul antitrombotic rezidual al supraparinului calciu.

Ce îi ajută pe Fraksiparin: mărturie

- Prevenirea complicațiilor tromboembolice la intervențiile chirurgicale ortopedice si la pacientii cu risc crescut de trombotic (în insuficiența respiratorie și / sau cardiace in UTI, angină instabilă, infarct miocardic fără undă Q patologice pe electrocardiograma).
- Tratamentul tromboembolismului.
- Prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei.

Contraindicații

- trombocitopenie cu antecedente de nadroparin.
- Semne de sângerare sau risc crescut de sângerare asociate cu hemostază afectată (cu excepția sindromului DIC, care nu este cauzată de heparină).
- boli organice cu tendință de sângerare (de exemplu, ulcer gastric sau duodenal acut).
- Accidentări sau intervenții chirurgicale la nivelul creierului și măduvei spinării sau în ochi.
- Hemoragie intracraniană.
- Endocardita septică acută.
- Insuficiență renală severă (CC mai mică de 30 ml / min) la pacienții tratați cu Fraxiparin pentru tratamentul tromboembolismului, anginei instabile și a infarctului miocardic fără un val Q.
- Copii și adolescenți (până la 18 ani).
- Hipersensibilitate la nadroparină sau la orice alte componente ale medicamentului.
Măsuri de precauție ar trebui să fie prescrise Fraksiparin în situații cu risc crescut de sângerare: în insuficiența hepatică, insuficiență renală, cu hipertensiune arterială severă, cu antecedente de ulcer peptic sau alte boli cu un risc crescut de sângerare, atunci când circulația sângelui în coroidă și retinei, în perioada postoperatorie după operațiile pe creier și maduva spinării sau în ochi, la pacienții cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, cu o durată a terapiei care depășește valoarea recomandată Dowa (10 zile), în cazul nerespectării condițiilor de tratament recomandate (crește în special durata și doza pentru un curs de utilizare), atunci când sunt combinate cu medicamente care cresc riscul de sângerare.

Fraxiparina în timpul sarcinii și alăptării

În prezent, există doar date limitate privind penetrarea nadroparinei prin bariera placentară la om. Prin urmare, utilizarea Fraxiparinei în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru făt. În prezent, există doar date limitate privind alocarea nadroparinei cu laptele matern. În acest sens, nu se recomandă utilizarea nadroparinului în timpul alăptării (alăptarea). În studiile experimentale pe animale, nu a fost detectat niciun efect teratogen al calciului nadroparin.

Fraxiparin: instrucțiuni de utilizare

Când se administrează s / c, este preferabil să se administreze medicamentul în poziția pacientului, în țesutul s / c al suprafeței anterolaterale sau posterolateral a zonei abdominale, alternativ pe partea dreaptă și pe partea stângă. Introducere în coapsă este permisă. Pentru a evita pierderea medicamentului când utilizați seringi, nu trebuie să îndepărtați bulele de aer înainte de injectare.
Acul trebuie să fie introdus perpendicular, mai degrabă decât sub un unghi, într-o pliantă de piele prinsă între degetul mare și arătător. Pliul trebuie menținut pe întreaga perioadă de administrare a medicamentului. Nu frecați locul de injectare după injectare.
Pentru prevenirea tromboembolismului în practica chirurgicală generală, doza recomandată de Fraxiparin este de 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Medicamentul se administrează timp de 2-4 ore înainte de operație, apoi - 1 dată / zi. Tratamentul este continuat cel puțin 7 zile sau pe întreaga perioadă de creștere a riscului de formare a cheagurilor de sânge, până când pacientul este transferat în regimul ambulatoriu.
Pentru prevenirea tromboembolismului în timpul operațiilor ortopedice, Fraxiparin este injectat s / c într-o doză stabilită în funcție de greutatea corporală a pacientului la o rată de 38 anti-Ha IU / kg, care poate fi crescută la 50% în a patra zi postoperator. Doza inițială este prescrisă cu 12 ore înainte de operație, a doua doză - 12 ore după terminarea operației. În plus, Fraxiparina continuă să fie aplicată o dată pe zi pe întreaga perioadă a riscului crescut de formare a trombilor până când pacientul este transferat în modul de ambulatoriu. Durata minimă a tratamentului este de 10 zile.
Pacienți cu risc crescut de tromboză (cu angina instabilă, infarct miocardic fără dinte Q) Fraciparina nu este prescrisă de 2 ori / zi (la fiecare 12 ore). Durata tratamentului este, de obicei, de 6 zile. În studiile clinice la pacienți cu angina instabilă / infarct miocardic fără valvă Q, Fraxiparin a fost prescris în asociere cu acid acetilsalicilic în doză de 325 mg / zi. Doza inițială se administrează sub formă de injecție intravenoasă cu bolus iv, dozele ulterioare sunt administrate sc. Setul de doze depinde de greutatea corporală la o rată de 86 anti-Ha IU / kg.
În tratamentul tromboembolismului, trebuie prescrise anticoagulante orale (în absența contraindicațiilor) cât mai curând posibil. Terapia cu Fraxiparin nu se oprește până când nu se ating valorile țintă ale timpului de protrombină. Medicamentul este prescris s / c de 2 ori / zi (la fiecare 12 ore), durata obișnuită a cursului fiind de 10 zile. Doza depinde de masa corporală a pacientului la o rată de 86 anti-Xa UI / kg greutate corporală.
Prevenirea coagulării sângelui în circulația extracorporală în timpul hemodializei: doza de Fraxiparin trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient, ținând cont de condițiile tehnice de dializă. Fraxiparina este injectată o dată pe linia arterială a buclei de dializă la începutul fiecărei sesiuni. Pentru pacienții fără risc crescut de sângerare, dozele inițiale recomandate sunt stabilite, în funcție de greutatea corporală, dar sunt suficiente pentru o sesiune de dializă de 4 ore.
La pacienții cu risc crescut de sângerare, puteți utiliza jumătate din doza recomandată de medicament. Dacă ședința de dializă durează mai mult de 4 ore, pot fi administrate doze mici de Fraxiparin. Pentru următoarele ședințe de dializă, doza trebuie ajustată în funcție de efectele observate. Pacientul trebuie monitorizat în timpul procedurii de dializă din cauza posibilei apariții a sângerărilor sau a semnelor de formare a trombilor în sistemul de dializă.
Pacienții vârstnici nu necesită ajustarea dozei (cu excepția pacienților cu insuficiență renală). Înainte de tratamentul cu Fraxiparin, se recomandă monitorizarea indicatorilor funcției renale.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml / min și mai puțin de 60 ml / min): nu este necesară reducerea dozei pentru prevenirea trombozei, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml / min) ar trebui redusă cu 25%.
Pacienții cu ușoară până la moderată insuficiență renală: pentru tratamentul trombembolismului sau pentru prevenirea tromboembolismului la pacienții cu risc crescut de trombi (angină instabilă și infarct miocardic fără dinte Q) doza trebuie redusă cu 25% la pacienții cu severă medicație insuficiență renală contraindicată.

Efecte secundare

Cel mai frecvent efect secundar este formarea unui hematom subcutanat la locul injectării. În unele cazuri, există apariția de noduli densi care nu înseamnă încapsularea heparinei, care dispar după câteva zile.

Doze mari de Fraxiparin pot provoca sângerări ale diferitelor site-uri și o ușoară trombocitopenie (tip I), care de obicei dispare în timpul terapiei ulterioare. Poate o creștere temporară moderată a enzimelor hepatice (ALT, AST).

Necroza cutanată și reacțiile alergice sunt rare. Au fost raportate mai multe cazuri de reacții anafilactice și trombocitopenie imună (tip II), combinate cu tromboză arterială și / sau venoasă sau tromboembolism.

Instrucțiuni speciale

O atenție deosebită trebuie acordată instrucțiunilor specifice de utilizare pentru fiecare medicament care aparține clasei de heparine cu greutate moleculară mică, deoarece ele pot fi utilizate în diferite unități de dozare (U sau mg). Din această cauză, alternarea Fraxiparinei cu alte medicamente LMWH este inacceptabilă în timpul tratamentului pe termen lung. De asemenea, trebuie să acordați atenție tipului de medicament utilizat - Fraksiparin sau Fraksiparin Forte, deoarece Acest lucru afectează regimul de dozare. Seringile graduate sunt concepute pentru a ajusta doza în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Fraxiparina nu este destinată administrării i / m. Deoarece heparina este posibilă dezvoltarea de trombocitopenie (trombocitopenie indusa de heparina) în cursul tratamentului trebuie monitorizat trombocite Fraksiparinom. A raportat cazuri rare de trombocitopenie, uneori severe, care pot fi asociate cu arterială sau tromboză venoasă, este important să se ia în considerare următoarele cazuri: trombocitopenie, cu o scădere semnificativă a nivelului de trombocite (30-50%, comparativ cu valorile normale) pentru dinamica negativă din partea tromboza, despre care pacientul primește tratament pentru DIC. În aceste cazuri, tratamentul cu Fraxiparin trebuie întrerupt. Trombocitopenia are natura imuno și se observă, de obicei, între 5 și 21-lea zile de tratament, dar poate avea loc înainte, în cazul în care pacientul are o trombocitopenie indusă de heparină în istorie.
In prezenta trombocitopenie indusă de heparină în istorie (împotriva aplicării heparine cu greutate moleculară normală sau scăzută) Fraksiparin poate fi numit, dacă este cazul. Cu toate acestea, în această situație, sunt prezentate monitorizarea clinică strictă și, cel puțin, măsurarea zilnică a numărului de trombocite. Dacă apare trombocitopenie, trebuie întreruptă imediat utilizarea Fraxiparinei. În cazul în care, apare fondul de heparina (greutate convențională sau moleculară mică) trombocitopenie, ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a desemna anticoagulantelor altor grupuri. Dacă nu sunt disponibile alte medicamente, este posibil să se utilizeze altă heparină cu greutate moleculară mică. Ar trebui să monitorizeze zilnic numărul de trombocite din sânge. În cazul în care semnele de trombocitopenie inițială continuă să fie observate după înlocuirea medicamentului, tratamentul trebuie oprit cât mai curând posibil.
Trebuie reamintit că controlul agregării plachetare, pe baza testelor in vitro, are o valoare limitată în diagnosticul de trombocitopenie indusă de heparină. La pacienții vârstnici, este necesară evaluarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu Fraxiparin. Heparinele poate inhiba secreția de aldosteron, ceea ce poate determina hiperpotasemie, mai ales la pacienții cu niveluri ridicate de potasiu în sânge sau la risc de a dezvolta pacienți hiperkaliemia (diabet zaharat, insuficiența renală cronică, acidoză metabolică sau în timp ce utilizarea de medicamente care pot provoca hiperkaliemia în timpul terapiei pe termen lung). La pacienții cu risc crescut de hiperkaliemie, concentrațiile de potasiu în sânge trebuie monitorizate.
Riscul de hematoame spinale / epidurale este crescut la pacienții cu catetere epidurale stabilite sau utilizarea concomitentă a altor medicamente care afectează hemostaza (AINS, terapia antiplachetară, alte anticoagulante). Riscul este, de asemenea, probabil să crească cu traumatisme sau repetate punctiere epidurala sau spinală. Întrebarea privind utilizarea combinată a blocadei neuroactive și a anticoagulantelor ar trebui să fie luată individual, după evaluarea raportului eficacitate / risc. La pacienții care primesc deja anticoagulante, trebuie justificată necesitatea anesteziei spinoase sau epidurale. La pacienții care planifică o intervenție chirurgicală electivă utilizând anestezie spinală sau epidurală, trebuie justificată necesitatea introducerii anticoagulantelor. Dacă pacientul este efectuat puncție lombară sau anestezia spinală sau epidurală, ar trebui să fie suficientă pentru a se conforma cu intervalul de timp dintre introducerea Fraksiparina și inserarea sau îndepărtarea cateterului spinal / epidural sau ac. Este necesară o observare atentă a pacientului pentru a identifica semnele și simptomele tulburărilor neurologice. La detectarea încălcărilor în starea neurologică a pacientului, este necesară o terapie urgentă adecvată.
In prevenirea sau tratamentul tromboembolismului venos și pentru prevenirea coagulării sângelui în sistemul circulator sanguin extracorporeal in hemodializa nu este recomandată Fraksiparina coadministrat cu medicamente, cum ar fi acidul acetilsalicilic, alți salicilați, AINS și agenți antiplachetari, ca acest lucru poate crește riscul de sângerare.
Fraxiparina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale, GCS pentru uz sistemic și dextrani. Atunci când se prescrie anticoagulante orale la pacienții cărora li se administrează Fraxiparin, utilizarea acestuia trebuie continuată până când timpul de protrombină este stabilizat la valoarea dorită.

Familiaritatea cu alte medicamente

Risc crescut de hiperpotasemie în timpul aplicării fraxiparin: risc de hiperpotasemie crescut atunci când se aplică pacienților tratați cu Fraksiparina de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparina (greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină și tacrolimus, trimetoprim.
Potențarea acțiunii atunci când se aplică fraxiparin: Fraksiparin poate potența acțiunea medicamentelor care afectează hemostaza, cum ar fi acidul acetilsalicilic și alte AINS, antagoniști ai vitaminei K, și fibrinolitice dextran, inhibitori ai agregării trombocitelor (cu excepția acidului acetilsalicilic ca analgezic și antipiretic, adică. într-o doză de 500 mg AINS): abciximab, aspirină ca agent antiplachetar (adică, la o doză de 50-300 mg) la indicatii cardiace si neurologice, beraprost de exemplu, clopidogrel, eptifibatidă, iloprost ticlopidină, tirofiban crește riscul de sângerare.

supradoză

Simptome: Principalul simptom al supradozajului este sângerarea. Este necesar să se monitorizeze numărul de trombocite și alți parametri ai sistemului de coagulare a sângelui.
Tratamentul: sângerarea minoră nu necesită terapie specială (de obicei, este suficient să se reducă doza sau să se întârzie administrarea ulterioară). Sulfatul de protamină are un efect pronunțat de neutralizare asupra efectelor anticoagulante ale heparinei, dar în unele cazuri, activitatea anti-Xa se poate recupera parțial. Utilizarea sulfatului de protamină este necesară numai în cazuri grave. Rețineți că 0,6 ml sulfat de protamină neutralizează aproximativ 950 anti-Xa ME nadroparină. Doza de sulfat de protamină se calculează ținând cont de timpul scurs după administrarea heparinei, cu o posibilă reducere a dozei de antidot.

Condiții de depozitare și termen de valabilitate

Analoguri și prețuri

Dintre analogii străini și ruși, Fraxiparin se distinge:

Fraxiparine

Descrierea datei de 29 decembrie 2014

  • Nume latin: Fraxiparină
  • Codul ATC: B01AB06
  • Ingredient activ: Nadroparin calciu
  • Producător: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Franța)

structură

1 seringă a medicamentului Fraxiparin poate conține 9500, 7600, 5700, 3800 sau 2850 UI de calciu anti-Xa nadroparină.

Componente suplimentare: acid clorhidric sau hidroxid de calciu, apă.

Formularul de eliberare

În seringi este o soluție slab palidă, incoloră și transparentă pentru injecții subcutanate.

Două astfel de seringi de unică folosință într-un blister, cinci sau un blister într-un pachet de hârtie.

Acțiune farmacologică

Anticoagulant și antitrombotic.

Farmacodinamică și farmacocinetică

farmacodinamie

Heparină cu greutate moleculară scăzută produsă prin depolimerizare din heparină standard; Din punct de vedere chimic, acestea sunt glicozaminoglicani cu o greutate moleculară medie de 4.300 daltoni.

Are o afinitate mare pentru proteina sanguină antitrombină 3, ceea ce duce la suprimarea factorului Xa - aceasta se datorează în principal efectului antitrombotic pronunțat al nadroparinei.

Activeazã: eliberare de transformare blocant al factorului tisular fibrinoliza stimulator direct al tesutului plasminogen tisular endoteliale, schimbarea de sânge reologia (reducerea vâscozității sângelui și permeabilitate crescută a membranelor, celule și celule-trombocite granulocite).

Comparat cu heparina nefracționată, are un efect mai slab asupra activității plachetare, asupra agregării și asupra hemostazei primare.

În timpul perioadei de tratament, tratamentul cu activitate maximă poate prelungi APTT de 1,4 ori standard. În dozele profilactice, aceasta nu determină o scădere puternică a APTT.

Farmacocinetica

După injectarea subcutanată, cea mai mare activitate anti-Xa, adică concentrația maximă în sânge este atinsă în 4-5 ore, este aproape complet absorbită (până la 88%). La injectarea intravenoasă, cea mai mare activitate anti-Xa are loc după 10 minute. Timpul de înjumătățire se apropie de 2 ore. Cu toate acestea, proprietățile anti-Xa apar cel puțin 18 ore.
Metabolizat în ficat prin desulfurare și depolimerizare.

Indicații pentru utilizare

  • Prevenirea complicațiilor tromboembolice (după intervenții chirurgicale ortopedice și chirurgicale, la persoane cu risc crescut de tromboză, care suferă de insuficiență cardiacă sau respiratorie de tip acut).

Contraindicații

  • Sângerarea sau riscul crescut asociat cu deteriorarea hemostazei.
  • Trombocitopenie în timpul utilizării suproparinei în trecut.
  • Distrugerea organelor cu risc de sângerare.
  • Vârsta de până la 18 ani.
  • Insuficiență renală severă.
  • Hemoragie intracraniană.
  • Leziuni sau intervenții chirurgicale asupra măduvei spinării și a creierului sau asupra bulbilor oculari.
  • Endocardita infecțioasă endocrită.
  • Hipersensibilitate la medicament.

Fii numește precaut: insuficiență hepatică sau renală, hipertensiune arterială, severă, cu ulcer peptic în trecut sau a altor boli cu un risc crescut de sângerare, modificări ale fluxului de sange in coroidă ochiului si a retinei dupa o interventie chirurgicala, la pacientii cu o greutate de până la 40 kg, în cazul în care durata tratamentul depășește 10 zile, nerespectarea regimurilor de tratament recomandate, atunci când este combinată cu alte anticoagulante.

Efecte secundare

  • Reacțiile din sistemul de coagulare: sângerări ale diferitelor localizări.
  • Reacțiile din sistemul hematopoietic: trombocitopenie, eozinofilie.
  • Reacțiile din sistemul hepatobilar: o creștere a conținutului de enzime hepatice.
  • Reacții din sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate.
  • Reacții locale: formarea unui hematom subcutanat mic în zona de injectare, apariția formelor solide care dispar în câteva zile, necroza pielii în zona de injectare. În aceste cazuri, tratamentul cu Fraxiparin trebuie întrerupt.
  • Alte reacții: hiperkaliemie, priapism.

Instrucțiuni privind utilizarea Fraxiparinei (Metodă și doză)

Instrucțiunile de utilizare indică faptul că medicamentul trebuie injectat subcutanat în poziția de sus în zona abdominală, alternând partea dreaptă și cea stângă a abdomenului. Puteți introduce drogul în coapsă.

Pentru a evita pierderea medicamentului, nu trebuie să încercați să îndepărtați bulele de aer din seringă înainte de injectare.
Adesea, pacienții au întrebarea "cum să prindă Fraciparin?" Este important să introduceți acul perpendicular în pliul de piele format de degetele mâinii libere. Pliul trebuie ținut pe întreaga perioadă de injectare a medicamentului. Locul de injectare nu trebuie frecat.

Video, cum să prind Fraksiparin
Pentru prevenirea tromboembolismului în chirurgie, se recomandă o doză subcutanată de 0,3 ml de Fraxiparin (2850 anti-Xa ME). Instrumentul se administrează cu 4 ore înainte de operație, apoi o dată pe zi. Terapia este continuată timp de cel puțin o săptămână sau întreaga perioadă a riscului de creștere a trombozei până când pacientul trece sub supravegherea ambulatorie.

Pentru a preveni tromboembolismul cu intervenții ortopedice, Fraxiparin se injectează subcutanat cu 38 anti-Ha IU pe kilogram de greutate, această doză poate fi crescută o dată și jumătate în a patra zi după intervenția chirurgicală. Prima doză este administrată cu 12 ore înainte de operație, după cum urmează - după același timp după intervenția chirurgicală. În continuare, Fraxiparina se utilizează o dată pe zi pe întreaga perioadă a riscului de formare a trombului crescut până când pacientul este monitorizat în ambulatoriu. Durata tratamentului este de cel puțin 10 zile.

Pacienții cu risc ridicat de formare a trombilor (de exemplu, fiind în terapie intensivă sau de terapie intensiva, pentru respiratorie sau insuficienta cardiaca) Fraksiparin administrat subcutanat o dată pe zi într-o cantitate care depinde de greutatea pacientului: greutatea mai mică de 70 kg administrată 3,800 anti-Xa IU pe zi, și cu o masă mai mare de 70 kg, se administrează 5700 anti-Ha IU pe zi. Instrumentul a folosit întreaga perioadă a riscului de formare a cheagurilor de sânge.

În tratamentul infarctului fără prezența valorii Q sau a anginei instabile, medicamentul este administrat subcutanat la fiecare 12 ore. Durata tratamentului este de 6 zile. Prima doză este administrată intravenos o dată pe o metodă bolus, următoarele doze sunt administrate subcutanat. Acestea sunt stabilite pe baza greutății corporale a pacientului - 86 anti-Ha UI pe kilogram de greutate.

Când se tratează un tromboembolism, trebuie administrate comprimate anticoagulante cât mai curând posibil. Tratamentul cu Fraxiparin nu se oprește până când nu se ating valorile țintă ale timpului de protrombină. Medicamentul este prescris subcutanat la fiecare 12 ore, durata standard a cursului fiind de 10 zile. Doza este administrată la o viteză de 86 UI anti-Xa pe kilogram de greutate.

supradoză

Tratament: sângerarea slabă nu necesită tratament (este suficient să se micșoreze doza sau să se amâne injectarea ulterioară). Sulfatul de protamină neutralizează efectul anticoagulant al heparinei. Utilizarea sa este necesară numai în cazuri grave. Trebuie să știți că 0,6 ml de sulfat de protamină neutralizează aproximativ 950 anti-Xa ME nadroparină.

interacțiune

Riscul de hiperpotasemie a crescut cu combinație cu săruri de potasiu, inhibitori ai ECA, diuretice care economisesc potasiu, blocante ale receptorilor de angiotensină, heparina, AINS, tacrolimus, ciclosporină, trimetoprim.

Utilizarea combinată cu acidul acetilsalicilic, anticoagulantele indirecte, AINS, fibrinolitikami sau dextranul întărește reciproc efectele medicamentelor.

Fraxiparine

Soluția pentru administrarea s / c este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă d / și (până la 0,3 ml).

0,3 ml - seringi pentru doză unică (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,3 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția pentru administrarea s / c este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă d / și (până la 0,4 ml).

0,4 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,4 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția pentru administrarea s / c este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă d / și (până la 0,6 ml).

0,6 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,6 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția pentru administrarea s / c este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă d / și (până la 0,8 ml).

0,8 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,8 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția pentru administrarea s / c este limpede, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

Excipienți: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat (până la pH 5,0-7,5), apă d / și (până la 1 ml).

1 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
1 ml - seringi cu doză unică (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Calciul nadroparin este o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH), obținută prin depolimerizare din heparină standard, este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de 4300 daltoni.

Aceasta prezintă o capacitate ridicată de a se lega de proteina plasmatică antitrombină III (AT III). Această legare duce la inhibarea accelerată a factorului Xa, care este motivul pentru potențialul antitrombotic ridicat al nadroparinei.

Alte mecanisme de efect antitrombotic nadroparinei, transformarea includ activarea unui inhibitor al factorului tisular (TFPI), activarea fibrinolizei prin eliberarea directă de activator al plasminogenului tisular din celulele endoteliale și modificarea reologia sângelui (reducerea vâscozității sângelui și creșterea permeabilității membranelor de trombocite și granulocite).

Supracarina de calciu este caracterizată de o activitate cu factor anti-Xa mai mare comparativ cu factorul anti-IIa sau activitatea antitrombotică și are activitate antitrombotică imediată și prelungită.

În comparație cu heparina nefracționată, nadroparina are un efect mai redus asupra funcției și agregării plachetare și un efect mai puțin pronunțat asupra hemostazei primare.

În doze profilactice, nadroparina nu determină o scădere pronunțată a APTT.

În cursul tratamentului în perioada de activitate maximă, este posibilă creșterea APTT-ului la o valoare de 1,4 ori mai mare decât standardul. Această prelungire reflectă efectul antitrombotic rezidual al supraparinului calciu.

Proprietățile farmacocinetice sunt determinate pe baza modificărilor în activitatea factorului anti-Xa din plasmă.

După administrarea s / c, activitatea maximă anti-Xa (Cmax) se realizează în 3-5 ore, nadroparina este absorbită aproape complet (aproximativ 88%). La administrarea intravenoasă, activitatea maximă anti-Xa se realizează în mai puțin de 10 minute, T1/2 este de aproximativ 2 ore

Metabolizat în principal în ficat prin desulfurare și depolimerizare.

După injectarea s / c T1/2 este de aproximativ 3,5 ore. Cu toate acestea, activitatea anti-Xa persistă timp de cel puțin 18 ore după injectarea de nadroparină la o doză de 1900 anti-Xa ME.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienții vârstnici, din cauza afectării fiziologice a funcției renale, eliminarea nadroparinei încetinește. Posibilele insuficiențe renale la acest grup de pacienți necesită o evaluare și o ajustare corespunzătoare a dozei.

În studiile clinice privind farmacocinetica nadroparinei cu / în introducerea pacienților cu insuficiență renală cu severitate variabilă, sa constatat o corelație între clearance-ul nadroparinei și clearance-ul creatininei. Când s-au comparat valorile obținute cu cele ale voluntarilor sănătoși, sa constatat că ASC și T1/2 la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CK 36-43 ml / min) a fost crescută la 52% și respectiv 39%, iar clearance-ul plasmatic al nadroparinei a fost redus la 63% din valorile normale. La pacienții cu insuficiență renală severă (CC 10-20 ml / min) ASC și T1/2 au crescut la 95% și respectiv 112%, iar clearance-ul plasmatic al nadroparinei a fost redus la 50% din valorile normale. La pacienții cu insuficiență renală severă (CK 3-6 ml / min) și la hemodializă, ASC și T1/2 au crescut la 62% și respectiv 65%, iar clearance-ul plasmatic al nadroparinei a fost redus la 67% din valorile normale.

Rezultatele studiului au arătat că o mică acumulare de nadroparină poate fi observată la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (CC ≥ 30 ml / min și 70

În tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic fără valvă Q, Fraxiparin este prescris sc / c de 2 ori / zi (la fiecare 12 ore). Durata tratamentului este, de obicei, de 6 zile. În studiile clinice la pacienți cu angina instabilă / infarct miocardic fără valvă Q, Fraxiparin a fost prescris în asociere cu acid acetilsalicilic în doză de 325 mg / zi.

Doza inițială se administrează sub formă de injecție intravenoasă cu bolus iv, dozele ulterioare sunt administrate sc. Setul de doze depinde de greutatea corporală la o rată de 86 anti-Ha IU / kg.

Fraxiparine ®

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Imagini 3D

Compoziție și formă de eliberare

într-o blister 2 seringi de unică folosință de 0,3 ml; într-o cutie de 1 sau 5 blistere.

într-un blister, 2 seringi de unică folosință de 0,4 ml; într-o cutie de 1 sau 5 blistere.

într-un blister, 2 seringi de unică folosință de 0,6 ml; într-o cutie de 1 sau 5 blistere.

într-un blister, 2 seringi de unică folosință de 0,6 ml; într-o cutie de 1 sau 5 blistere.

în blister 2 seringi de unică folosință de 1 ml; într-o cutie de 1 sau 5 blistere.

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă, ușor opalescentă, incoloră sau galben deschisă.

trăsătură

Heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Calciul nadroparin este caracterizat printr-un factor anti-Xa mai mare comparativ cu factorul anti-IIa sau activitatea antitrombotică. Relația dintre cele două activități pentru nadroparin este de 2,5-4.

În doze profilactice, nadroparina nu determină o scădere pronunțată a timpului de trombină parțial activat (APTT).

În cursul tratamentului în perioada de activitate maximă, APTT poate fi extins la o valoare de 1,4 ori mai mare decât standardul. Această prelungire reflectă efectul antitrombotic rezidual al supraparinului calciu.

Farmacocinetica

Proprietățile farmacocinetice sunt determinate pe baza modificărilor în activitatea plasmatică a factorului anti-Xa. După injectarea s / c, aproape 100% din medicament este absorbit rapid. Cmax în plasmă este atinsă între 3 și 4 ore, dacă se utilizează nadroparin calciu în modul de 2 injecții pe zi. Când se utilizează calciu nadroparin în mod 1 injecție pe zimax realizat între 4 și 6 ore după administrare. Metabolismul apare în principal în ficat (desulfurare, depolimerizare). După injectarea s / c T1/2 Activitatea factorului anti-Xa a heparinelor cu greutate moleculară mică este mai mare decât în ​​cazul heparinelor nefracționate și este de 3-4 ore.

În ceea ce privește activitatea factorului anti-IIa, atunci când se utilizează heparine cu greutate moleculară mică, acesta dispare din plasmă mai rapid decât activitatea factorului anti-Xa.

Excreția apare în primul rând prin rinichi, în forma inițială sau mai puțin modificată.

La pacienții vârstnici, deoarece funcția renală este redusă fiziologic, eliminarea încetinește. Aceasta nu afectează doza și modul de administrare a medicamentului cu un scop profilactic atât timp cât funcția renală a acestor pacienți rămâne în limite acceptabile, adică ușor deranjat.

Înainte de inițierea tratamentului cu LMWH, funcția renală a unui pacient în vârstă de peste 75 de ani ar trebui evaluată sistematic folosind formula Cockroft.

Insuficiență renală ușoară până la moderată (Cl> 30 ml / min): în unele cazuri, poate fi utilă monitorizarea nivelului activității factorului anti-Xa din sânge pentru a exclude posibilitatea supradozajului în timpul utilizării medicamentului.

Hemodializa: heparina cu greutate moleculară mică este injectată în linia arterială a buclei de dializă în doze suficient de mari pentru a preveni coagularea sângelui în bucla. În principiu, parametrii farmacocinetici nu se modifică, cu excepția cazului supradozajului, când trecerea medicamentului în circulația sistemică poate duce la o creștere a activității factorului anti-Xa asociată cu faza finală a insuficienței renale.

Indicatii medicament Fraxiparin

Prevenirea trombozei în timpul intervențiilor chirurgicale, coagularea sângelui în circulația extracorporeală în timpul hemodializei sau hemofiltrației, complicații tromboembolice la pacienții cu risc crescut de tromboză (cu insuficiență respiratorie și / sau cardiacă acută în unitatea de terapie intensivă).

Tratamentul tromboembolismului, anginei instabile și a infarctului miocardic fără un val Q.

Contraindicații

Hipersensibilitate (incluzând trombocitopenie) la fraxiparină sau alte maladii de căldură și / sau heparină din istorie; semne de sângerare sau risc crescut de sângerare asociate cu hemostază afectată, cu excepția sindromului DIC, care nu este cauzat de heparină; afectarea organelor organice, cu tendința de sângerare (de exemplu, ulcer gastric sau duodenal acut); răni sau intervenții chirurgicale asupra sistemului nervos central; endocardita septică.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Experimentele efectuate pe animale nu au arătat efectul teratogen al calciului nadroparin, totuși, în primul trimestru de sarcină, este preferabil să se evite prescrierea Fraxiparinei atât în ​​doză profilactică, cât și sub forma unui curs de tratament.

În timpul trimestrelor II și III de sarcină, Fraxiparin poate fi utilizat numai în conformitate cu recomandările medicului pentru prevenirea trombozei venoase (atunci când se compară beneficiile cu mama cu risc pentru făt). Cursul de tratament în această perioadă nu este utilizat.

Dacă există o întrebare privind utilizarea anesteziei epidurale, se recomandă, în măsura posibilului, suspendarea tratamentului profilactic cu heparină, cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.

Deoarece absorbția medicamentului în tractul gastrointestinal la nou-născuți este, în principiu, puțin probabilă, tratamentul cu Fraxiparin al mamei care alăptează nu este contraindicat.

Efecte secundare

Cel mai frecvent efect secundar este formarea unui hematom subcutanat la locul injectării. În unele cazuri, există apariția de noduli densi care nu înseamnă încapsularea heparinei, care dispar după câteva zile.

Doze mari de Fraxiparin pot provoca sângerări ale diferitelor site-uri și o ușoară trombocitopenie (tip I), care de obicei dispare în timpul terapiei ulterioare. Poate o creștere temporară moderată a enzimelor hepatice (ALT, AST).

Necroza cutanată și reacțiile alergice sunt rare. Au fost raportate mai multe cazuri de reacții anafilactice și trombocitopenie imună (tip II), combinate cu tromboză arterială și / sau venoasă sau tromboembolism.

interacțiune

Dezvoltarea hiperkaliemiei poate depinde de prezența simultană a mai multor factori de risc. Medicamente care cauzează hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice cu economie de potasiu, inhibitori ECA, blocante ale receptorilor angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționată), ciclosporină și tacrolimus, trimetoprim. Riscul de hiperkaliemie crește odată cu combinarea fondurilor de mai sus cu Fraxiparin.

Utilizarea combinată a Fraxiparinei cu medicamente care afectează hemostaza, cum ar fi acid acetilsalicilic, AINS, antagoniști ai vitaminei K, fibrinolitice și dextran, conduce la o ameliorare reciprocă a efectului.

În plus, trebuie luat în considerare faptul că inhibitorii agregării plachetare (cu excepția acidului acetilsalicilic ca medicamente analgezice și antipiretice, adică la o doză de peste 500 mg): cardiologice și neurologice, beraprost, clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidină, tirofiban cresc riscul de sângerare.

Dozare și administrare

P / C (cu excepția utilizării în procesul de hemodializă).

Acest formular este destinat adulților.

Nu puteți intra în / m!

1 ml de Fraciparin este echivalentă cu aproximativ 9 500 UI de activitate anti-Xa a nadroparinei.

Tehnica n / a Introducere

Este preferabil să se administreze pacientului într-o poziție predominantă, în țesutul subcutanat al centurii abdominale anterolaterale sau posterolarale, alternativ pe partea dreaptă și pe partea stângă.

Acul trebuie introdus perpendicular (și nu sub un unghi) în pliul de piele prins, ținut între degetul mare și degetul arătător până la sfârșitul injectării soluției. Seringile graduate sunt concepute pentru a ajusta doza în funcție de greutatea corporală a pacientului.

Prevenirea tromboembolismului în chirurgie

Aceste recomandări se aplică procedurilor chirurgicale efectuate sub anestezie generală.

Frecvența utilizării. 1 injecție pe zi.

Doza aplicată. Doza se datorează nivelului individual de risc, în funcție de greutatea corporală a pacientului și de tipul operației.

Situații cu risc moderat de trombogenitate. În operațiile chirurgicale care prezintă un risc trombogen moderat, precum și la pacienții fără risc crescut de tromboembolism, se obține o prevenire eficientă a bolii tromboembolice prin administrarea unei doze de 0,3 ml o doză de 2850 UI de activitate anti-Xa pe zi.

Injecția inițială trebuie administrată cu 2 ore înainte de operație.

Situații de risc trombogen. Operații pe șold și genunchi: doza de nadroparin depinde de greutatea corporală a pacientului. Introduceți o dată pe zi: 38 UI de activitate a factorului anti-Xa / kg înainte de operație, adică Cu 12 ore înainte de procedură, după operație, adică începând cu 12 ore după terminarea procedurii, apoi zilnic, până în a treia zi după operație, inclusiv; 57 UI activitate anti-Xa / kg, începând cu a patra zi după operație.

Dozele utilizate la pacienți, în funcție de greutatea corporală, sunt după cum urmează:

supradoză

Supradozarea accidentală cu s / la introducerea de doze mari de heparine cu greutate moleculară mică poate provoca sângerări.

În cazul ingerării - chiar și a unei doze masive - de heparină cu greutate moleculară mică (până acum nu sa observat), nu ar trebui să se aștepte consecințe grave, având în vedere absorbția foarte scăzută a medicamentului.

Tratament: cu puțină sângerare - întârziați administrarea următoarei doze.

În unele cazuri, se poate demonstra utilizarea sulfatului de protamină, având în vedere următoarele: eficacitatea sa este mult mai scăzută decât cea descrisă în legătură cu o supradoză de heparină nefracționată; raportul beneficiu / risc al sulfatului de protamină trebuie evaluat cu atenție, datorită efectelor secundare (în special șoc anafilactic).

Dacă se decide aplicarea unui astfel de tratament, neutralizarea se realizează prin administrarea lentă de sulfat de protamină.

Doza efectivă de sulfat de protamină depinde de: doza administrată de heparină (100 de unități antiheparinice de sulfat de protamină pot fi utilizate pentru neutralizarea activității de 100 UI de activitate a factorului anti-Xa al LMWH); timpul scurs după administrarea heparinei, cu posibila reducere a dozei de antidot.

Cu toate acestea, este imposibil să se neutralizeze complet activitatea factorului anti-Xa.

Mai mult, cinetica absorbției heparinei cu greutate moleculară mică poate face temporar această neutralizare și necesită fragmentarea dozei totale calculate de sulfat de protamină în mai multe injecții (2-4) distribuite pe parcursul unei zile.

Instrucțiuni speciale

În ciuda faptului că concentrația diferitelor medicamente cu heparine cu greutate moleculară mică este exprimată în unități internaționale ale activității factorului anti-Xa, eficiența lor nu se limitează la activitatea factorului anti-Xa. Înlocuirea regimului de dozare a unui LMWH cu altul este periculos și inacceptabil, deoarece Fiecare regim a fost testat prin studii clinice speciale. Prin urmare, este necesară o atenție specială și respectarea instrucțiunilor specifice de utilizare pentru fiecare medicament.

Risc de sângerare. Respectați regimurile terapeutice recomandate (doza și durata tratamentului). În caz contrar, pot apărea sângerări, în special la pacienții cu risc (vârstnici, pacienți cu insuficiență renală etc.).

S-au observat sângerări serioase: la pacienții vârstnici, în special în legătură cu slăbirea funcției renale cu vârsta; cu insuficiență renală; la pacienții cu o greutate corporală mai mică de 40 kg; dacă durata tratamentului este mai mare decât cea recomandată (10 zile); în cazul nerespectării condițiilor de tratament recomandate (în special, durata și stabilirea dozei pe baza greutății corporale pentru utilizarea cursului); când sunt combinate cu medicamente care cresc riscul de sângerare.

În orice caz, este necesar un control special la pacienții vârstnici și la pacienții care suferă de insuficiență renală, precum și la o durată de utilizare a medicamentului în decurs de 10 zile. În unele cazuri, poate fi utilă măsurarea activității factorului anti-Xa pentru a detecta acumularea medicamentului.

Riscul de trombocitopenie indusă de heparină (HIT). Dacă un pacient care primește tratament pentru LMWH (în doze sau doze profilactice) a observat: dinamica negativă a trombozei, pentru care pacientul este tratat, flebita, embolia pulmonară, ischemia acută a extremităților inferioare, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. manifestarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) și efectuarea imediată a unei analize a numărului de trombocite.

Utilizarea la copii. Datorită lipsei datelor, utilizarea LMWH la copii nu este recomandată.

Funcția de rinichi. Înainte de începerea tratamentului cu LMWH, este necesară monitorizarea funcției renale, în special la pacienții vârstnici cu vârsta peste 75 de ani. Clearance-ul creatininei se calculează utilizând formula Cockroft și pe baza greutății corporale reale a pacientului: la bărbați, creatinina Cl = (140 ani) × greutate corporală / (0,814 x creatinină serică) exprimând vârsta în ani, greutatea corporală în kg și creatinina serică în μmol / l (dacă creatinina este exprimată în mg / ml, înmulțită cu 8,8).

Pentru femei, această formulă este completată prin înmulțirea rezultatului cu 0,85.

Detectarea insuficienței renale severe (creatinina Cl de aproximativ 30 ml / min) constituie o contraindicație pentru utilizarea LMWH în forma cursului (vezi "Contraindicații").

Controlul numărului de trombocite

Datorită pericolului de a dezvolta HIT, este necesar să se controleze numărul de trombocite, indiferent de indicația de utilizare și de doza prescrisă. Numărătoarea numărului de trombocite se efectuează înainte de începerea tratamentului sau cel mai târziu în primele zile după începerea tratamentului și apoi de 2 ori pe săptămână pe tot parcursul tratamentului.

Diagnosticul HIT ar trebui să fie presupus dacă numărul de trombocite este de 3 și / sau dacă există o scădere a numărului de trombocite cu 30-50% față de analiza anterioară. Se dezvoltă în principal între 5 și 21 de zile după începerea tratamentului cu heparină (cu o frecvență maximă de aproximativ 10 zile).

Cu toate acestea, se poate manifesta mult mai devreme în prezența unui pacient cu antecedente de trombocitopenie asociate cu tratamentul cu heparină, în cazuri foarte rare și după 21 de zile. Colectarea unei astfel de anamneze trebuie efectuată sistematic în timpul interviului cu pacientul înainte de începerea tratamentului. În plus, riscul de HIT cu administrarea repetată de heparină poate persista timp de mai mulți ani sau chiar nedefinit (vezi "Contraindicații").

În orice caz, apariția GIT este o situație de urgență și necesită consultări cu un specialist. Orice scădere semnificativă a numărului de trombocite (30-50% din valoarea inițială) ar trebui considerată ca un semnal de alarmă chiar înainte de atingerea valorilor critice. În cazul unei scăderi a numărului de trombocite, trebuie să: verificați imediat numărul de trombocite.

Suspendați administrarea de heparină, dacă aceasta este confirmată sau detectată de acest control, în absența altor motive evidente.

Colectați o probă de sânge într-un tub de citrat pentru un studiu de agregare a trombocitelor in vitro și o teste imunologică. Cu toate acestea, în astfel de situații, măsurile urgente nu depind de rezultatele acestor analize, deoarece aceste analize sunt efectuate doar de câteva laboratoare specializate și, în cel mai bun caz, rezultatele pot fi obținute abia după câteva ore. În ciuda acestui fapt, ar trebui efectuate teste pentru a stabili un diagnostic precis al complicațiilor, deoarece cu continuarea tratamentului cu heparină, riscul de tromboză este foarte mare.

Pentru a efectua prevenirea și tratamentul complicațiilor trombotice ale HIT.

Dacă se manifestă complicația, este necesar să se continue tratamentul anticoagulant, heparina trebuie înlocuită cu o altă clasă de medicamente antitrombotice: danaparoid de sodiu sau hirudină, prescris în doze profilactice sau terapeutice, în funcție de situație.

Înlocuirea antagoniștilor de vitamină K poate fi efectuată numai după normalizarea numărului de trombocite datorită riscului de creștere a efectului trombotic.

Înlocuirea heparinei cu un antagonist al vitaminei K. În acest caz, monitorizarea clinică și de laborator ar trebui întărită pentru a monitoriza efectele antagonistului vitaminei K.

Deoarece efectul complet al antagonistului de vitamina K nu apare imediat, heparina trebuie continuată să fie administrată într-o doză echivalentă, atâta timp cât este necesar să se atingă nivelul INR necesar în două teste consecutive.

Controlați activitatea factorului anti-Xa. Deoarece majoritatea studiilor clinice care au demonstrat eficacitatea LMWH au fost efectuate în doze stabilite ținând cont de greutatea corporală a pacientului și fără un control special al laboratorului, valoarea acestui tip de control pentru evaluarea eficacității LMWH nu a fost stabilită. Totuși, monitorizarea prin determinarea activității factorului anti-Xa poate fi utilă pentru riscul de sângerare în anumite situații clinice, adesea asociate cu un risc de supradozaj.

Aceste situații se pot referi la indicații privind utilizarea LMWH la curs în legătură cu dozele aplicate în caz de insuficiență renală slabă și moderată (Cl calculat folosind formula Cockroft, 30-60 ml / min): într-adevăr, spre deosebire de heparina standard nefracționată, LMWH este derivat în principal rinichii și afectarea funcției renale pot duce la supradozaj relativ. În ceea ce privește insuficiența renală severă, este o contraindicație pentru utilizarea LMWH în regimul cursului de schimb (vezi "Contraindicații"); cu greutate corporală extremă (greutate corporală redusă sau chiar epuizare, obezitate); cu sângerări inexplicabile.

Cu toate acestea, controlul de laborator nu este recomandat atunci când se utilizează doze profilactice, dacă tratamentul LMWH corespunde recomandărilor (în special în funcție de durată) și în timpul hemodializei.

Pentru a identifica eventualele cumulări după re-injectare, se recomandă să se ia sânge de la un pacient ori de câte ori este posibil cu activitatea maximă a medicamentului (în conformitate cu datele disponibile), și anume:

aproximativ 4 ore după a treia injecție, dacă medicamentul este utilizat sub forma a două injecții s / c pe zi sau la aproximativ 4 ore după a doua injecție, dacă medicamentul este utilizat sub forma unei injecții s / c pe zi.

Reevaluarea activității factorului anti-Xa pentru a măsura nivelele serice de heparină - la fiecare 2 sau 3 zile - trebuie luată în considerare de la caz la caz, în funcție de rezultatele analizei anterioare, modificând doza LMWH, dacă este necesar.

Pentru fiecare LMWH și pentru fiecare regim terapeutic, activitatea factorului anti-Xa generat este diferită.

În conformitate cu indicațiile și în funcție de datele disponibile, activitatea medie a factorului anti-Xa (± deviația standard) observată în a patra oră după administrarea nadroparinei în doză:

83 UI / kg sub formă de două injecții pe zi a fost de 1,01 ± 0,18 UI

168 UI / kg ca o singură injecție pe zi, a fost de 1,34 ± 0,15 UI

Valoarea medie a fost observată în timpul studiilor clinice pentru determinarea activității factorului anti-Xa, efectuată utilizând metoda cromogenică (amidolitică).

Timp de tromboplastină parțială activată (APTT). Unele LMWH prelungesc moderat APTT-ul. (Fără relevanță clinică).

Anestezia spinală / epidurală în cazul utilizării profilactice a LMWH. Atunci când se utilizează LMWH, precum și alte anticoagulante, în timpul anesteziei spinoase sau epidurale, au existat cazuri rare de hematom intraspinal care au dus la paralizie pe termen lung sau persistentă.

Riscul hematomului intraspinal pare să fie mai mare cu un cateter epidural decât cu anestezia spinală.

Riscul acestei complicații rare poate crește odată cu utilizarea prelungită a unui cateter epidural după intervenție chirurgicală.

Dacă tratamentul preoperator al LMWH este necesar (imobilizarea prelungită, trauma) și beneficiile anesteziei spinale sunt evaluate cu atenție, această tehnică poate fi aplicată unui pacient care a primit o injecție LMHH înainte de intervenția chirurgicală, dacă există o perioadă de cel puțin 12 ore între injectarea de heparină și injectarea anesteziei spinale Datorită riscului de hematom intraspinal, este necesară o monitorizare neurologică atentă.

În aproape toate cazurile, tratamentul profilactic al LMWH poate fi inițiat în 6-8 ore după aplicarea anestezicului sau prin îndepărtarea unui cateter, cu monitorizare neurologică.

O atenție deosebită este necesară în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează hemostaza (și anume AINS, acid acetilsalicilic).

Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra pe mașini.

Utilizarea sistemului de protecție a acului: după injecție, aplicați sistemul de siguranță pentru seringa Fraxiparin. Ținând seringa folosită într-o mână peste carcasa de protecție, cu cealaltă mână trageți suportul pentru a elibera zăvorul și glisați capacul pentru a proteja acul până când acesta se apasă. Acul utilizat este complet protejat.

producător

Sanofi Winthrop Industry, Franța.

Condiții de depozitare a medicamentului Fraxiparin

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.