Clexane

Descrierea datei de 10 iulie 2014

• Nume latin: Clexane
• Codul ATC: B01AB05
• Ingredient activ: enoxaparin sodic (enoxaparin sodic)
• Producător: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Franța)

structură

O singură seringă conține, în funcție de doze: 10 000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU sau 6000 anti-Ha IU de enoxaparin sodic.

Formularul de eliberare

Medicamentul este o soluție clară de injectare incoloră sau gălbui.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml sau 0,2 ml din această soluție într-o seringă din sticlă, două astfel de seringi într-un blister, una sau cinci astfel de blistere într-un ambalaj din hârtie.

Acțiune farmacologică

Clexane are un efect antitrombotic.

Farmacodinamică și farmacocinetică

farmacodinamie

Kleksan INN (denumire internațională non-proprietară) Enoxaparin. Medicamentul este o heparină cu greutate moleculară mică, cu o greutate moleculară de aproximativ 4500 daltoni. Obținut prin metoda hidrolizei alcaline a eterului benzii heparin extras din membranele mucoase ale intestinului porc.

Când se utilizează în doze profilactice, medicamentul modifică ușor APTT, nu are aproape nici un efect asupra agregării plachetare și se leagă la fibrinogen. În doze terapeutice, enoxaparina crește APTT de 1,5-2,2 ori.

Farmacocinetica

După injecții sistemice subcutanate de enoxaparină sodică, 1,5 mg pe kilogram de greutate corporală o dată pe zi, concentrația de echilibru are loc după 2 zile. Biodisponibilitatea după injectarea subcutanată atinge 100%.

Enoxaparina de sodiu este metabolizată în ficat prin desulfurare și depolimerizare. Metaboliții care rezultă au activitate foarte scăzută.

Timpul de înjumătățire este de 4 ore (o singură injecție) sau 7 ore (administrare multiplă). 40% din medicament este excretat prin rinichi. Eliminarea enoxaparinei la pacienții vârstnici este întârziată ca urmare a afectării funcției renale.

La persoanele cu leziuni renale, clearance-ul enoxaparinei este redus.

Indicații pentru utilizare

Acest medicament are următoarele contraindicații:

• prevenirea trombozei și a emboliei venelor după intervenții chirurgicale;
• terapia trombozei venoase profunde complicată de embolie pulmonară sau complicată de tromboembolism;
• prevenirea trombozei și a embolismului venos la pacienții care au rămas pe o perioadă lungă de timp datorită patologiei terapeutice acute (insuficiență cardiacă cronică și acută, infecție severă, insuficiență respiratorie, boli reumatismale acute);
• prevenirea trombozei în sistemul de flux sanguin extracorporeal în timpul hemodializei;
• terapia anginei pectorale și a infarctului fără undă Q;
• tratamentul infarctului miocardic acut cu o creștere a segmentului ST la persoanele care au nevoie de medicamente.

Contraindicații

• Alergie la componentele medicamentului și alte heparine cu greutate moleculară mică.
• Boli cu risc crescut de sângerare, cum ar fi anevrism, avort amenințat, sângerare, accident vascular cerebral hemoragic.
• Este interzisă utilizarea Clexane în timpul sarcinii la femeile cu valve artificiale cardiace.
• Vârsta mai mică de 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite).

Utilizați cu precauție în următoarele cazuri:

• boli asociate cu hemostaza afectată (hemofilie, hipocoagulare, trombocitopenie, boala von Willebrand), vasculită pronunțată;
• ulcer gastric sau ulcer duodenal, leziuni erozive-ulcerative ale tractului digestiv;
• accident vascular cerebral ischemic recent;
• hipertensiune arterială severă;
• hemoragie sau retinopatie diabetică;
• diabet zaharat sever;
• nașterea recentă;
• intervenția neurologică sau oftalmologică recentă;
• efectuarea anesteziei epidurale sau spinale, puncția spinală;
• endocardită bacteriană;
• contracepție intrauterină;
• pericardită;
• rinichi sau ficat;
• vătămări grave, răni largi deschise;
• asocierea cu medicamente care afectează sistemul de hemostază.

Efecte secundare

Ca și în cazul utilizării altor anticoagulante, există riscul de sângerare, în special atunci când se utilizează proceduri invazive sau utilizarea medicamentelor care afectează hemostaza. Dacă se detectează sângerări, opriți administrarea medicamentului, găsiți cauza complicației și începeți tratamentul adecvat.

Atunci când se utilizează medicamentul pe fundalul anesteziei epidurale sau spinoase, utilizarea postoperatorie a cateterelor penetrante, au apărut cazuri de hematoame neuroaxiale, ducând la boli neurologice cu severitate variabilă, inclusiv paralizie ireversibilă.

Trombocitopenia în profilaxia trombozei venoase la pacienții chirurgicali, tratamentul trombozei venoase profunde și în infarctul miocardic cu creșterea segmentului ST a apărut în 1-10% din cazuri și în 0,1-1% din cazuri în prevenirea trombozei venoase la pacienții care au urmat odihnă în pat și terapia infarctului miocardic și angină.

După administrarea Clexane, poate apărea un hematom la locul injectării. În 0,001% din cazuri, necrozarea cutanată localizată sa dezvoltat.

O creștere tranzitorie asimptomatică a concentrațiilor de enzime hepatice este, de asemenea, descrisă.

Instrucțiuni de utilizare Clexane

Instrucțiuni de utilizare Clexane raportează că medicamentul este injectat subcutanat profund în poziția de susținere a pacientului.

Cum să prindem Clexane?

Medicamentul trebuie injectat alternativ în partea stângă și dreaptă a abdomenului. Pentru a efectua injectarea, este necesar să se efectueze manipulări cum ar fi deschiderea seringii, expunerea acului și introducerea acestuia vertical pe toată lungimea sa, în pliul de piele asamblat anterior de degetul mare și degetul arătător. Pliul se eliberează după injectare. Nu se recomandă masarea locului de injectare.

Video, cum să prindă Clexane:

Medicamentul este interzis să intre intramuscular.

Schema de introducere. Produceți 2 injecții pe zi cu o expunere de 12 ore. Doza pentru o administrare trebuie să fie de 100 UI anti-Xa pe kilogram de greutate corporală.

Pacienții cu risc mediu de tromboză necesită o doză de 20 mg o dată pe zi. Prima introducere se efectuează cu 2 ore înainte de operație.

La pacienții cu risc crescut de tromboză se recomandă administrarea a 40 mg Clexane o dată pe zi (prima doză cu 12 ore înainte de intervenție chirurgicală) sau 30 mg de medicament de două ori pe zi (prima doză de 13-24 ore după operație). Durata tratamentului este în medie o săptămână sau 10 zile. Dacă este necesar, tratamentul poate continua până când există riscul de tromboză.

Tratamentul trombozei venoase profunde. Medicamentul se administrează în doză de 1,5 mg pe kilogram de greutate corporală o dată pe zi. Cursul terapiei durează de obicei 10 zile.

Prevenirea trombozei și a emboliei venelor la pacienții aflați la odihnă la pat cauzată de bolile terapeutice acute. Doza necesară de medicament - 40 mg o dată pe zi (durata de 6-14 zile).

supradoză

Supradozajul accidental poate duce la complicații hemoragice severe. Atunci când se administrează pe cale orală, absorbția medicamentului în circulația sistemică este puțin probabilă.

Administrarea lentă de protamină sulfat intravenos este indicată ca agent de neutralizare. Un mg de protamină neutralizează un mg de enoxaparină. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la începutul supradozajului, nu este necesară introducerea sulfatului de protamină.

interacțiune

Medicamentul Clexane nu poate fi amestecat cu alte medicamente. De asemenea, nu alternați utilizarea Clexane și a altor heparine cu greutate moleculară mică.

Când se utilizează cu acid acetilsalicilic, dextran de 40 kDa, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, clopidogrel și ticlopidină, agenți trombolitici sau anticoagulante, riscul de hemoragie poate crește.

Condiții de vânzare

Strict prin prescripție.

Condiții de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C.

Perioada de valabilitate

Instrucțiuni speciale

Când sa utilizat medicamentul pentru prevenirea tendinței de creștere a riscului de sângerare nu a fost detectată. Când se utilizează medicamentul Clexane în scopuri terapeutice, există riscul de sângerare la vârstnici. În aceste cazuri este necesară o supraveghere atentă a pacientului.

Clexane nu afectează capacitatea de a conduce vehicule.

Analogii lui Clexana

Analoguri de Clexane cu un ingredient activ identic: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Care este mai bine: Clexane sau Fraxiparin?

Pacienții au întrebat frecvent despre eficiența comparativă a medicamentelor. Fraxiparina și Clexane aparțin aceluiași grup și sunt analogi. Studiile nu au confirmat în mod fiabil avantajul unui medicament față de altul. Prin urmare, alegerea dintre medicamente trebuie făcută de medicul curant pe baza imaginii clinice a bolii, a stării pacientului și a experienței personale.

Pentru copii

Contraindicat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Clexan în timpul sarcinii și alăptării

Este interzis (cu excepția cazurilor în care beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul pentru făt) de a utiliza Clexane în timpul sarcinii. Consecințele pot fi imprevizibile, deoarece nu există informații exacte despre efectul utilizării Clexane în timpul sarcinii în cursul acesteia.

Dacă este necesar, utilizați Clexane ar trebui să întrerupă alăptarea la momentul tratamentului.

Recenzii ale lui Clexane

De la începutul utilizării medicamentului în practica clinică, Clexane sa dovedit a fi bine în rândul medicilor și pacienților. Rapoartele privind apariția alergiilor la medicament sunt extrem de mici.

Prețul Clexan

Trebuie remarcat că costul acestui medicament nu se corelează întotdeauna cu doza. Prețul mediu al Clexan 0,2 ml (10 bucăți) În Rusia sunt 3.600 de ruble, Clexana 0,4 ml (10 buc.) - 2960 ruble, 0,8 ml (10 buc.) - 4,100 ruble și nu va costa să cumpere drogul la Moscova în aceleași doze. mult mai scumpe.

În Ucraina, prețul de Clexane este de 0,2 ml numărul 10 - 665 grivne, 0,4 ml numărul 10 - 1045 grivne, și 0,8 ml număr 10 - 323 grivne.

CLEXAN

Soluția injectabilă este limpede, de la galben deschis la incolor.

Solvent: apă d / și - până la 0,2 ml.

0,2 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,2 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.
0,2 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,2 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția injectabilă este limpede, de la galben deschis la incolor.

Solvent: apă d / și - până la 0,4 ml.

0,4 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,4 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.
0,4 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,4 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția injectabilă este limpede, de la galben deschis la incolor.

Solvent: apă d / și - până la 0,6 ml.

0,6 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,6 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.
0,6 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,6 ml - seringi de sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția injectabilă este limpede, de la galben deschis la incolor.

Solvent: apă d / și - până la 0,8 ml.

0,8 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,8 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.
0,8 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
0,8 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

Soluția injectabilă este limpede, de la galben deschis la incolor.

Solvent: apă d / și - până la 1 ml.

1 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
1 ml - seringi din sticlă (tip I) (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.
1 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (1) - ambalaje din carton.
1 ml - seringi din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului (2) - blistere (5) - ambalaje din carton.

* greutatea se calculează pe baza conținutului de enoxaparină sodică utilizat (activitate teoretică de 100 anti-Xa UI / mg).

Prepararea de joasă heparină cu greutate moleculară mică (greutate moleculară medie aproximativ 4500 daltoni: mai puțin de 2000 daltoni - 68%, mai mult de 8000 daltoni - 9 / l) în profilaxia trombozei venoase la pacientii chirurgicale si tratamentul trombozei venoase profunde cu sau fără tromboembolism.

Deseori - trombocitoză în tratamentul pacienților cu infarct miocardic acut cu supradenivelare segmentului ST; trombocitopenie în profilaxia trombozei venoase la pacientii chirurgicale si tratamentul trombozei venoase profunde cu sau fără tromboembolism și infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST.

Nu este de multe ori - trombocitopenie in prevenirea tromboembolism venos la pacientii tratati cu repaus la pat, și în tratamentul anginei instabile, infarct miocardic fără Q. dinte

Foarte rar - trombocitopenie imună-alergică la tratamentul pacienților cu infarct miocardic acut cu creșterea segmentului ST.

Alte reacții adverse semnificative clinic, indiferent de dovezi

Reacțiile nedorite prezentate mai jos sunt grupate în funcție de clasele sistem-organe, date cu frecvența apariției lor indicate mai sus și în ordinea descrescătoare a gravității lor.

Din partea sistemului imunitar: adesea - reacții alergice; rareori - reacții anafilactice și anafilactoide.

Ficatului și a tractului biliar: de multe ori - activitatea enzimelor hepatice a crescut, în principal, transaminazele să crească cu mai mult de 3 ori LSN.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: adesea - urticarie, prurit, eritem; rareori - dermatită buloasă.

Tulburări generale și la locul injectării: frecvente - hematom, durere, umflare la locul injectării, sângerări, reacții de hipersensibilitate, inflamație, indurație la locul de injectare; rar - iritație la locul injectării, necroză cutanată la locul injectării.

Date de laborator și instrumentale: rareori - hiperkaliemie.

Datele obținute după eliberarea medicamentului pe piață

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul utilizării Clexan după punerea pe piață. Au existat raportări spontane ale acestor reacții adverse, iar frecvența lor a fost definită ca "frecvență necunoscută" (nu se poate stabili din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactice / anafilactoide, inclusiv șoc.

Din sistemul nervos: dureri de cap.

Din sistemul de coagulare a sângelui: Utilizarea enoxaparină sodică în fundalul anesteziei spinale / epidurale sau puncția spinală, au fost raportate cazuri de hematom spinal (sau hematom neuraxial). Aceste reacții au dus la apariția tulburărilor neurologice cu grade diferite de severitate, incluzând paralizia persistentă sau ireversibilă.

Din sistemul hemopoietic: anemie hemoragică; cazuri de dezvoltare a trombocitopeniei alergice imune cu tromboză; în unele cazuri, tromboza a fost complicată de dezvoltarea infarctului de organe sau a ischemiei membrelor; eozinofilie.

Din țesutul subcutanat al pielii: la locul injectării poate dezvolta vasculită cutanată, necroza pielii, care precede de obicei apariția papule eritematoase sau purpură (infiltrat și dureros); în aceste cazuri, tratamentul cu Clexane trebuie întrerupt; formarea posibilă a nodulilor inflamatori solizi-infiltrați la locul injectării medicamentului, care dispar după câteva zile și nu constituie motive pentru întreruperea medicamentului; alopecie.

Din partea ficatului și a tractului biliar: afectarea hepatocelulară a ficatului; leziuni hepatice colestatice.

Din sistemul musculo-scheletic: osteoporoza cu terapie prelungită (mai mult de 3 luni).

Simptome: Supradozajul accidental cu IV, extracorporeal sau SC injectare poate duce la complicații hemoragice. Când este ingerat, chiar și în doze mari, absorbția medicamentului este puțin probabilă.

Tratament: ca agent de neutralizare, este prezentată administrarea lentă a sulfatului de protamină, doza de care depinde de doza de Clexan administrată. Astfel, este necesar să se ia în considerare faptul că 1 mg protamina neutralizeaza efectul anticoagulant al enoxaparină 1 mg, dacă se administrează Clexane nu a fost mai mult de 8 ore înainte de administrarea de protamină. 0,5 mg de protamină neutralizează efectul anticoagulant al 1 mg de Clexane, dacă a fost administrat mai mult de 8 ore în urmă sau dacă trebuie administrată oa doua doză de protamină. Dacă după administrarea Clexane au trecut mai mult de 12 ore, nu este necesară administrarea protaminei. Cu toate acestea, chiar și odată cu introducerea de doze mari de sulfat de protamină, activitatea anti-Xa a lui Clexane nu este complet neutralizată (maximum 60%).

Clexane nu poate fi amestecat cu alte medicamente!

Utilizarea concomitentă cu medicamente care afectează hemostaza (salicilate sistemice, acid acetilsalicilic, NPVS (inclusiv Ketorolac), dextran cu o masă moleculară de 40 kDa, ticlopidină și clopidogrel, utilizând terapia cu atoprostomatici folosind atoprostomatici). IIIa) crește riscul de sângerare.

Heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt interschimbabile, deoarece ele diferă în ceea ce privește procesul de producție, greutatea moleculară, activitatea specifică anti-Xa, unitățile de dozare și schema de dozare, cu care sunt asociate diferențele în farmacocinetică și activitatea biologică (activitatea antitrombinei și interacțiunea cu trombocitele). Prin urmare, este necesar să se respecte cu strictețe recomandările de utilizare pentru fiecare medicament care aparține clasei de heparine cu greutate moleculară mică.

Ca și în cazul utilizării altor anticoagulante, cu utilizarea medicamentului, Clexane poate dezvolta sângerări ale oricărei localizări. Odată cu dezvoltarea sângerării, este necesară găsirea sursei și efectuarea unui tratament adecvat.

Sângerări la pacienții vârstnici

Când se utilizează medicamentul Clexan în doze profilactice la pacienții vârstnici, nu există riscul de sângerare.

Atunci când se utilizează medicamentul în doze terapeutice la pacienții vârstnici (în special cei cu vârsta ≥80 ani), există un risc crescut de sângerare. Se recomandă efectuarea unei observații minuțioase a stării acestor pacienți.

Utilizarea simultană a altor medicamente care afectează hemostaza

Se recomandă să se utilizeze medicamente care pot perturba hemostaza (salicilati, inclusiv aspirina, AINS, inclusiv ketorolac, dextran cu o greutate moleculară de 40 kDa, ticlopidina, clopidogrel, corticosteroizi, trombolitice, anticoagulante, agenți antiplachetari, antagoniști ai receptorilor glicoproteici incluzând IIb / IIIa) a fost întreruptă înainte de tratamentul cu enoxaparin sodic, cu excepția cazului în care este necesară utilizarea acestora. Dacă sunt indicate asocieri de enoxaparină sodică cu aceste medicamente, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă și monitorizarea parametrilor de laborator relevanți.

La pacienții cu insuficiență renală există riscul de sângerare ca urmare a creșterii expunerii sistemice a enoxaparinei sodice.

La pacienții cu insuficiență renală severă (CC 30 kg / m2) nu sunt definiți integral și nu există un consens privind ajustarea dozei. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru a dezvolta simptome și semne de tromboză și embolie.

Controlul numărului de trombocite din sângele periferic

Riscul de a dezvolta trombocitopenie indusă de heparină indusă de anticorpi există de asemenea cu utilizarea heparinelor cu greutate moleculară mică. Trombocitopenia se dezvoltă de obicei între a 5-a și a 21-a zi după începerea tratamentului cu enoxaparin sodic. În acest sens, se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite din sângele periferic înainte de tratamentul cu Clexane și în timpul utilizării acestuia. Dacă există o reducere semnificativă confirmată a numărului de trombocite (cu 30-50% comparativ cu valorile inițiale), este necesară anularea imediat a enoxaparinei sodice și transferarea pacientului la o altă terapie.

Sunt descrise cazuri de apariție a hematoamelor neuroaxiale cu utilizarea medicamentului Clexane în timpul efectuării anesteziei spinoase / epidurale cu dezvoltarea paraliziei persistente sau ireversibile. Riscul acestor fenomene este redus când se utilizează medicamentul într-o doză de 40 mg sau mai mică. Riscul crește cu utilizarea de Clexan în doze mai mari, precum și cu utilizarea cateterelor permanente după intervenție chirurgicală sau cu utilizarea simultană a altor medicamente care afectează hemostaza, cum ar fi AINS. Riscul crește, de asemenea, cu puncție traumatică sau repetată a coloanei vertebrale sau la pacienții care au antecedente de intervenție chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale sau la deformarea coloanei vertebrale.

Pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu utilizarea enoxaparinei sodice și efectuarea anesteziei / analgeziei epidurale sau spinale, trebuie luat în considerare profilul farmacocinetic al medicamentului. Este mai bine să instalați sau să eliminați un cateter cu un efect anticoagulant scăzut al Enoxaparinului sodic, dar nu este cunoscut momentul exact pentru a obține o reducere suficientă a efectului anticoagulant la diferiți pacienți.

Instalarea sau îndepărtarea cateterului trebuie efectuată după 10-12 ore după administrarea de Clexan la doze mai mici (20 mg 1 dată pe zi, 30 mg de 1-2 ori pe zi, 40 mg o dată pe zi) și cel puțin 24 h după administrarea de Clexan în doze mai mari (0,75 mg / kg greutate corporală de 2 ori pe zi, 1 mg / kg greutate corporală de 2 ori pe zi, 1,5 mg / kg greutate corporală 1 dată pe zi). În aceste momente de timp, activitatea anti-Xa a medicamentului este încă detectată, iar întârzierile în timp nu garantează faptul că dezvoltarea hematomului neuroaxial poate fi evitată.

Pacienții cărora li se administrează enoxaparin sodic în doze de 0,75 mg / kg greutate corporală de 2 ori pe zi sau de 1 mg / kg de greutate corporală de 2 ori pe zi, cu această schemă de administrare (de două ori pe zi) nu trebuie administrată oa doua doză pentru a crește înainte de instalarea sau înlocuirea unui cateter. În mod similar, trebuie luată în considerare posibilitatea amânării următoarei doze timp de cel puțin 4 ore, pe baza raportului beneficiu / risc (riscul de tromboză și hemoragie în timpul procedurii, ținând seama de prezența factorilor de risc la pacienți). Cu toate acestea, nu este posibil să se facă recomandări clare cu privire la momentul administrării următoarei doze de enoxaparină sodică după îndepărtarea cateterului. Trebuie avut în vedere faptul că la pacienții cu QA mai mică de 30 ml / min excreția de enoxaparină sodică este încetinită. Prin urmare, acești pacienți trebuie să ia în considerare dublarea timpului de îndepărtarea cateterului: minimum 24 de ore pentru doze mai mici de sodiu enoxaparină (30 mg 1 dată / zi) și un minim de 48 de ore la doze mai mari (1 mg / kg greutate corporală pe zi).

În cazul în care prescris de un medic utilizat un tratament anticoagulant in timpul anesteziei epidurale / spinale, aveți nevoie de monitorizarea constantă a pacientului pentru a identifica orice fel de simptome neurologice, cum ar fi dureri de spate, tulburări ale funcției senzoriale și motorii (amorțeală sau slăbiciune la nivelul membrelor inferioare), tulburări ale funcției intestinale și / sau vezică. Pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul atunci când apar simptomele de mai sus. Dacă bănuiți simptomele caracteristice ale hematoamei măduvei spinării, este necesară diagnosticarea și tratamentul urgent, inclusiv, dacă este necesar, decompresia măduvei spinării.

Cu precauție deosebită, Clexane trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de trombocitopenie indusă de heparină, în asociere cu sau fără tromboză.

Riscul de trombocitopenie indusă de heparină poate persista de mai mulți ani. Dacă, pe baza anamneziei, se presupune trombocitopenie indusă de heparină, testele de agregare a trombocitelor in vitro au o importanță limitată în prezicerea riscului de dezvoltare a acesteia. Decizia privind numirea medicamentului Clexan în acest caz poate fi luată numai după consultarea specialistului potrivit.

Angioplastia coronariană percutană

Pentru a minimiza riscul de sângerare asociat invazive instrument de manipulare vasculare, în tratamentul anginei instabile și infarct miocardic fără undă Q infarct miocardic și supradenivelare de segment ST acut, aceste proceduri trebuie efectuate în intervalele dintre administrarea medicamentului Clexane. Acest lucru este necesar pentru a obține hemostază după intervenția coronariană percutanată. Atunci când se utilizează un dispozitiv de închidere, introducerea arterei femurale poate fi îndepărtată imediat. În cazul utilizării compresiei manuale, introducerea arterei femurale trebuie eliminată la 6 ore după ultima injecție IV sau injecția subcutanată de enoxaparină sodică. Dacă tratamentul cu enoxaparin sodic continuă, următoarea doză trebuie administrată nu mai devreme de 6-8 ore după îndepărtarea introducerii arterei femurale. Este necesar să se monitorizeze locul introducerii introducătorului pentru a detecta în timp util semnele de sângerare și formarea hematoamelor.

Pacienți cu valve mecanice artificiale cardiace

Utilizarea Clexan pentru prevenirea trombozei la pacienții cu supape mecanice cardiace artificiale nu a fost studiată în mod adecvat. Există rapoarte separate privind dezvoltarea trombozei supapelor de inimă la pacienții cu valve mecanice artificiale cardiace în timpul tratamentului cu enoxaparină sodică pentru prevenirea trombozei. Evaluarea acestor mesaje este limitată datorită prezenței factorilor concurenți care contribuie la dezvoltarea trombozei artificiale a valvei cardiace, incluzând boala de bază și datorită lipsei datelor clinice.

În dozele utilizate pentru prevenirea complicațiilor tromboembolice, Clexane nu afectează în mod semnificativ timpul de sângerare și coagularea sângelui, precum și agregarea plachetară sau legarea la fibrinogen.

La doze mai mari, APTT și timpul de coagulare activat pot fi prelungite. Creșterea APTT și a timpului activat de coagulare nu depinde în mod direct de creșterea activității anticoagulante a medicamentului, deci nu este nevoie să le monitorizăm.

Prevenirea trombozei venoase și a embolismului la pacienții cu boli terapeutice acute care se află pe patul de odihnă

În caz de infecție acută, afecțiuni reumatismale acute, administrarea profilactică a enoxaparinei sodice este justificată numai dacă condițiile de mai sus sunt combinate cu unul dintre următorii factori de risc pentru tromboza venoasă: peste 75 de ani, tumori maligne, tromboză și embolie în istorie, obezitate, terapie hormonală, insuficiență cardiacă, insuficiență respiratorie cronică.

Utilizare în pediatrie

Siguranța și eficacitatea enoxaparinului sodic la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Influența asupra abilității de a conduce vehicule și mecanisme

Medicamentul Clexane nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și mecanisme.

Nu există informații că enoxaparina sodică penetrează bariera placentară în al doilea trimestru, nu există informații relevante privind primul și al treilea trimestru de sarcină.

pentru că Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide, studiile pe animale nu prezice întotdeauna răspunsul la introducerea de enoxaparină de sodiu în timpul sarcinii la om, Clexane trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care există o nevoie urgentă de utilizare a acestuia, stabilită de către un medic.

Nu se cunoaște dacă enoxaparina sodică neschimbată este excretată în laptele matern. Absorbția enoxaparinului sodic din tractul gastro-intestinal la nou-născut este puțin probabilă. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, femeile care alăptează și care primesc tratament cu Clexane ar trebui să înceteze să alăpteze.

Femeile gravide cu valve mecanice artificiale cardiace

Utilizarea medicamentului Clexane pentru prevenirea trombozei la femeile gravide cu valve mecanice artificiale cardiace nu a fost studiată suficient. Într-un studiu clinic la femeile gravide cu valve cardiace prostetice mecanice când se aplică enoxaparină sodică 1 mg / kg greutate corporală de 2 ori / zi, pentru a reduce riscul de tromboză și embolii, în 2 din 8 femei formate tromb, ceea ce duce la blocarea valvelor inimii și moartea mamei și fătul.

Există rapoarte separate după punerea pe piață a trombozei valvelor cardiace la femeile gravide cu valve mecanice cardiace tratate cu enoxaparină pentru prevenirea trombozei.

Femeile gravide cu valve mecanice de inimă prezintă un risc crescut de tromboză și embolie.

Clexane® (Clexane®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

structură

* Masa calculată pe baza conținutului de enoxaparină sodică utilizat (activitate teoretică 100 anti-Xa UI / mg).

Descrierea formei de dozare

Soluție limpede de la galben deschis la incolor.

trăsătură

Enoxaparina sodică - heparină cu greutate moleculară mică, cu o greutate moleculară medie de aproximativ 4500 Da: mai mică de 2000 Da - 68%, mai mult de 8000 Da - 2) comparativ cu pacienții cu greutate corporală medie normală, în timp ce activitatea anti-Xa maximă a plasmei sanguine nu crește. La pacienții cu exces de greutate atunci când apare o introducere a clearance-ului medicamentului este puțin mai mică. Dacă doza nu este ajustată pentru greutatea corporală a pacientului, după o doză unică de 40 mg de Enoxaparin sodic, activitatea anti-Xa va fi cu 52% mai mare la femeile cu o greutate corporală mai mică de 45 kg și cu 27% mai mare la bărbații cu greutate corporală mai puțin de 57 kg comparativ cu pacienții cu greutate corporală normală medie.

Indicatii medicament Clexane ®

prevenirea trombozei venoase și embolismului în timpul intervențiilor chirurgicale, în special în timpul operațiilor chirurgicale ortopedice și generale, inclusiv a operațiilor oncologice;

prevenirea trombozei venoase și a embolismului la pacienții aflați în repaus de pat datorită bolilor terapeutice acute, incluzând insuficiența cardiacă acută și decompensarea insuficienței cardiace cronice (NYHA clasa III sau IV), insuficiența respiratorie, precum și infecțiile severe și bolile reumatice cu risc crescut de venoasă tromboza (vezi "Instrucțiuni speciale");

tratamentul trombozei venoase profunde cu tromboembolism pulmonar sau fără embolie pulmonară, cu excepția cazurilor de embolie pulmonară care necesită terapie trombolitică sau chirurgie;

prevenirea trombozei în circulația extracorporală în timpul hemodializei;

sindrom coronarian acut:

- tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST în asociere cu acid acetilsalicilic oral;

- tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST la pacienții care urmează să fie tratați cu medicamente sau intervenția coronariană percutanată ulterioară (PCI).

Contraindicații

hipersensibilitate la enoxaparin sodic, heparină sau derivații săi, inclusiv alte heparine cu greutate moleculară mică;

sângerări semnificative din punct de vedere clinic, precum și afecțiuni și afecțiuni în care există un risc crescut de sângerare, inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent, ulcer gastrointestinal acut, prezența unui neoplasm malign cu risc crescut de sângerare, chirurgie recentă a creierului și maduvei spinării, sau prezența estimată a venei varicoase esofagiene, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare, anomalii vasculare ale măduvei spinării și ale creierului;

anestezia spinală sau epidurală sau anestezia loco-regională, când enoxaparina sodică a fost utilizată pentru tratamentul în ultimele 24 de ore;

trombocitopenia indusă de heparină imunofostivă (în istoric) în ultimele 100 de zile sau prezența anticorpilor anti-plachetare circulanți în sânge;

copii până la 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța la această categorie de pacienți nu au fost stabilite (vezi "Instrucțiuni speciale").

Cu precauție: condiții în care există un risc potențial de sângerare: hemostază afectată (incluzând hemofilie, trombocitopenie, hipocoagulare, boala von Willebrand), vasculită severă; ulcer peptic al stomacului sau duodenului sau alte leziuni ulcerative erozive ale tractului gastrointestinal din istorie; accident vascular cerebral ischemic recent; hipertensiune severă necontrolată; retinopatie diabetică sau hemoragică; diabet zaharat sever; intervenții chirurgicale neurologice sau oftalmologice recente sau suspectate; anestezie spinală sau epidurală (risc potențial de hematom), puncție lombară (recent transferată); nașterea recentă; endocardită bacteriană (acută sau subacută); pericardită sau efuziune pericardică; insuficiență renală și / sau hepatică; contracepția intrauterină (DIU); vătămări grave (în special sistemul nervos central), răni deschise pe suprafețe mari; utilizarea simultană a medicamentelor care afectează sistemul hemostatic; trombocitopenia indusă de heparină fără anticorpi circulanți în anamneză (mai mult de 100 de zile).

Compania nu are date privind utilizarea clinică a Clexane® pentru următoarele boli: tuberculoză activă, radioterapie (recent transferată).

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Nu există informații că enoxaparina sodică penetrează bariera placentară în timpul sarcinii. Deoarece nu există studii adecvate și bine controlate cu participarea femeilor însărcinate și studiile pe animale nu prezic întotdeauna un răspuns la administrarea de enoxaparină sodică în timpul sarcinii la om, aceasta trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazuri excepționale, când există o nevoie urgentă de utilizare a acesteia un doctor.

Se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru semne de sângerare sau hipocoagulare excesivă, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de sângerare. Nu există dovezi privind creșterea riscului de sângerare, trombocitopenie sau osteoporoză la femeile gravide, cu excepția cazurilor observate la pacienții cu supape artificiale cardiace (a se vedea "Instrucțiuni speciale").

La planificarea anesteziei epidurale, se recomandă eliminarea enoxaparinei sodice înainte de a fi efectuată (vezi "Instrucțiuni speciale").

Nu se cunoaște dacă enoxaparina sodică neschimbată este excretată în laptele matern. Absorbția enoxaparinului sodic în tractul gastrointestinal la nou-născut este puțin probabilă. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, femeile care alăptează și care primesc tratament cu Clexane ® trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea.

Efecte secundare

Studiul efectelor secundare ale enoxaparinei sodice a fost efectuat la peste 15 000 de pacienți care au participat la studii clinice, dintre care 1776 pacienți au fost implicați în prevenirea trombozei venoase și embolismului în timpul operațiilor chirurgicale și ortopedice generale; la 1169 de pacienți - în prevenirea trombozei venoase și embolismului la pacienții aflați la odihnă la pat, ca urmare a bolilor terapeutice acute; la 559 pacienți - în tratamentul TVP cu embolie pulmonară sau fără embolie pulmonară; la 1578 pacienți - în tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic fără un val Q; la 10176 pacienți - în tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelare segmentului ST.

Modul de administrare a enoxaparinului sodic diferă în funcție de dovezi. În prevenirea trombozei venoase și a embolilor în timpul intervențiilor chirurgicale generale și ortopedice sau la pacienții aflați în repaus, au fost administrați 40 mg sc infuzat o dată pe zi. În tratamentul TVP cu embolie pulmonară sau fără embolie pulmonară, pacienții au primit enoxaparină sodică în doză de 1 mg / kg sc pe oră la fiecare 12 ore sau 1,5 mg / kg sc / kg o dată pe zi. In tratamentul anginei instabile și infarctului miocardic fără dinte Q doză enoxaparină sodică a fost de 1 mg / kg n / k la fiecare 12 ore, iar în cazul infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST efectuate pe / în administrarea în bolus de 30 mg, urmată de administrarea de 1 mg / kg, sc / la fiecare 12 ore

Incidența reacțiilor adverse a fost determinată în conformitate cu clasificarea OMS: foarte des (≥1 / 10); adesea (≥1 / 100-400 · 109 / l) în prevenirea trombozei venoase la pacienții chirurgicali și în tratamentul trombozei venoase profunde, cu sau fără embolie pulmonară.

Adesea - trombocitoză în tratamentul pacienților cu infarct miocardic acut cu creșterea segmentului ST.

Trombocitopenia în profilaxia trombozei venoase la pacientii chirurgicale si tratamentul trombozei venoase profunde, cu sau fără embolie pulmonară și infarctul miocardic acut cu supradenivelare de segment ST.

Trombocitopenie rare în prevenirea trombozei venoase la pacienții aflați la odihnă în pat și în tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic fără un val Q.

Foarte rar - trombocitopenie imună-alergică la tratamentul pacienților cu infarct miocardic acut cu creșterea segmentului ST.

Alte reacții adverse semnificative clinic, indiferent de dovezi

Aceste reacții nedorite, prezentate mai jos, sunt grupate în funcție de clasele sistem-organe, date cu frecvența apariției lor indicate mai sus și în ordinea descrescătoare a gravității lor.

Din partea sângelui și a sistemului limfatic: deseori - sângerare, trombocitopenie, trombocitoză; rar, trombocitopenie autoimună cu tromboză; în unele cazuri, tromboza a fost complicată de dezvoltarea infarctului de organe sau a ischemiei membrelor (vezi "Instrucțiuni speciale", "Controlul numărului de trombocite în sângele periferic".

Din partea sistemului imunitar: adesea - reacții alergice.

Din partea ficatului și a tractului biliar: foarte des - o creștere a activității enzimelor hepatice, în principal o creștere a activității transaminazelor, mai mare de 3 ori mai mare decât VGN).

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: adesea - urticarie, prurit, eritem; rareori - dermatită buloasă.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării: adesea - hematom la locul injectării, umflare la locul injectării, hemoragie, reacții de hipersensibilitate, inflamație, formarea inducerii la locul injectării; rar - iritație la locul injectării, necroză cutanată la locul injectării.

Datele obținute după eliberarea medicamentului pe piață

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul utilizării după punerea pe piață a Clexane®. Au fost raportate spontan aceste reacții adverse.

Din partea sistemului imunitar: rareori - reacții anafilactice / anafilactice, inclusiv șoc.

Din partea sistemului nervos: de multe ori - o durere de cap.

Pe partea vaselor: rar - în aplicarea enoxaparina de sodiu în fondul anesteziei spinale / epidurale sau puncția spinală, au fost raportate cazuri de hematom spinal (sau hematom neuraxial). Aceste reacții au dus la apariția tulburărilor neurologice cu grade diferite de severitate, inclusiv paralizie persistentă sau ireversibilă (vezi "Instrucțiuni speciale").

Din partea sângelui sau a sistemului limfatic: deseori - anemie hemoragică; rareori eozinofilie.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: rareori - alopecie; la locul de injectare pot dezvolta vasculită cutanată, necroza pielii, care precede de obicei apariția papule eritematoase sau purpură (infiltrat și dureros - în aceste cazuri, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt CLEXANEwas ®); se pot forma noduli inflamatori solidi de infiltrate la locul injectării medicamentului, care dispar după câteva zile și nu constituie motive pentru întreruperea medicamentului.

Din partea ficatului și a tractului biliar: rareori - afectarea hepatocelulară a ficatului; rareori - leziuni hepatice colestatice.

Din partea sistemului musculo-scheletic și a țesutului conjunctiv: rareori - osteoporoză cu terapie prelungită (mai mult de 3 luni).

Date de laborator și instrumentale: rareori - hiperkaliemie.

interacțiune

Medicamentul Clexane® nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Agenți care afectează hemostaza (salicilati acțiune sistemică, acid acetilsalicilic în doze care asigură o activitate anti-inflamatoare, AINS, inclusiv ketorolac, trombolitice - alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenecteplaza, urokinaza - este recomandat pentru a anula înainte de enoxaparină terapiei de sodiu Dacă este necesar, aplicarea simultană a enoxaparinei. sodiul trebuie să fie atent și să efectueze o monitorizare clinică atentă și monitorizarea parametrilor relevanți de laborator.

Combinații care necesită prudență

1. Alte medicamente care afectează hemostaza, cum ar fi:

- inhibitori ai agregării plachetare, inclusiv aspirina, la doze care asigură efectul antiagregant plachetar (cardioprotectiei), clopidogrel, ticlopidină și antagoniști ai glicoproteinei IIb / IIIa, ilustrată în sindromul coronarian acut, din cauza riscului crescut de sângerare;

- dextran cu o greutate moleculară de 40 kDa;

2. Droguri care măresc conținutul de potasiu

În cazul utilizării concomitente cu medicamente care măresc conținutul de potasiu în ser, trebuie efectuată o monitorizare clinică și de laborator.

Dozare și administrare

Cu excepția unor circumstanțe speciale (vezi. Tratamentul infarctului miocardic în urma supradenivelare de segment ST, medicinale sau prin PCI și prevenirea trombozei în sânge extracorporeal în timpul hemodializei) enoxaparină administrate sodiu n / k. Injectiile se efectuează, de preferință, în poziția pacientului culcat. Când se utilizează seringi preumplute de 20 și 40 mg pentru a evita pierderea medicamentului înainte de injectare, nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer din seringă. Injecțiile trebuie efectuate alternativ în peretele abdominal lateral anterolateral sau posterior. Acul trebuie introdus vertical (nu lateral) la întreaga lungime, piele ori, asamblate și ținut între degetul mare și arătător. O pliu de piele se eliberează numai după terminarea injecției. Nu masați locul injecției după injectare.

Seringă de unică folosință pre-umplută, gata de utilizare.

Medicamentul nu poate fi administrat în / m.

Prevenirea trombozei venoase și embolismului în timpul intervențiilor chirurgicale, în special în operațiile chirurgicale ortopedice și generale

Pacienții cu un risc moderat de tromboză și embolism (de exemplu, intervenții chirurgicale abdominale), doza recomandată de Clexane ® este de 20 mg o dată pe zi p / c. Prima injectare trebuie făcută cu 2 ore înainte de operație.

Pacienții cu risc crescut de tromboza si embolie (de exemplu, chirurgie ortopedică, operații chirurgicale la pacienții oncologici cu factori de risc suplimentari care nu sunt legate de exploatarea, precum trombofilie congenitală sau dobândită, tumori maligne, regim de pat de peste 3 zile, obezitatea, venos antecedente de tromboză, vene varicoase la nivelul extremităților inferioare, sarcină) se recomandă administrarea medicamentului la o doză de 40 mg o dată pe zi n / a, cu introducerea primei doze cu 12 ore înainte de intervenția chirurgicală. Dacă este necesar, o profilaxie preoperator anterioară (de exemplu, la pacienți cu risc crescut de tromboza si tromboembolismul în așteptarea unei intervenții chirurgicale ortopedice amânat) ultima injecție trebuie făcută cu 12 ore înainte și 12 ore după operație.

Durata tratamentului cu Clexane® este în medie de 7-10 zile. Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat atâta timp cât riscul de tromboză și embolie rămâne și pacientul nu trece la un regim de ambulatoriu. Pentru operațiile mari ortopedice, poate fi recomandabil să continuați tratamentul prin administrarea Clexane ® la o doză de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 săptămâni după terapia inițială.

Pentru pacienții cu risc crescut de tromboembolism venos supusi unei interventii chirurgicale, abdominale si chirurgie pelvine din cauza cancerului, aceasta poate fi o prelungire corespunzătoare a administrării medicamentului CLEXANEwas ® 40 mg 1 dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Prevenirea trombozei venoase și a emboliei la pacienții aflați la odihnă la pat din cauza bolilor terapeutice acute

Doza recomandată de Clexane ® este de 40 mg o dată pe zi, s / c, timp de 6-14 zile. Terapia trebuie continuată până când pacientul este complet transferat în regimul ambulatoriu (maxim 14 zile).

Tratamentul TVP cu embolie pulmonară sau fără embolie pulmonară

Medicamentul este injectat s / c la o doză de 1,5 mg / kg de 1 dată pe zi sau de 1 mg / kg de 2 ori pe zi. Regimul de dozare trebuie selectat de către medic pe baza unei evaluări a riscului de tromboembolism și a riscului de sângerare. La pacienții fără complicații tromboembolice și cu risc scăzut de dezvoltare a TEV, se recomandă injectarea medicamentului în doză de 1,5 mg / kg o dată pe zi. La toți ceilalți pacienți, inclusiv pacienți cu obezitate, embolie pulmonară simptomatică, cancer, re-VTE și tromboză proximală (în vena iliacă), se recomandă utilizarea medicamentului într-o doză de 1 mg / kg de 2 ori pe zi.

Durata medie a tratamentului este de 10 zile. Ar trebui să înceapă imediat tratamentul cu anticoagulante indirecte, în timp ce tratamentul cu Clexane® trebuie continuat până când se obține efect terapeutic terapeutic (valorile MHO trebuie să fie 2-3). La pacienții cu tulburări tromboembolice complicate, se recomandă utilizarea medicamentului la o doză de 1 mg / kg de 2 ori pe zi.

Prevenirea trombozei în circulația extracorporală în timpul hemodializei

Doza recomandată de Clexane® este în medie 1 mg / kg. Cu un risc crescut de sângerare, doza trebuie redusă la 0,5 mg / kg cu o abordare dublă vasculară sau la 0,75 mg / kg cu o singură abordare vasculară.

La hemodializă, Clexane® trebuie injectat în zona arterială a șuntului la începutul sesiunii de hemodializă. O doză unică este, de obicei, suficientă pentru o sesiune de 4 ore, totuși, dacă se detectează inele fibrinice în timpul hemodializei mai lungi, medicamentul poate fi administrat suplimentar la o rată de 0,5-1 mg / kg. Nu sunt disponibile date privind pacienții care utilizează enoxaparină sodică pentru profilaxie sau tratament și în timpul sesiunilor de hemodializă.

Tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic fără supradenivelare segmentului ST

Medicamentul Clexane® se administrează în doză de 1 mg / kg la fiecare 12 ore, s / c, cu utilizarea simultană a terapiei antiplachetare. Durata medie a tratamentului este de cel puțin 2 zile și durează până când starea clinică a pacientului se stabilizează. De obicei, administrarea medicamentului durează între 2 și 8 zile.

Acidul acetilsalicilic este recomandat tuturor pacienților care nu au contraindicații în doza inițială de 150-300 mg pe cale orală, cu o doză de întreținere ulterioară de 75-325 mg o dată pe zi.

Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST, medicație sau utilizarea PCI

Tratamentul începe cu o injecție intravenoasă unică intravenoasă de enoxaparină sodică în doză de 30 mg.

Imediat după administrarea acesteia, enoxaparina sodică se administrează într-o doză de 1 mg / kg. Apoi, medicamentul este prescris s / c la 1 mg / kg la fiecare 12 ore (maxim 100 mg enoxaparin sodic pentru fiecare dintre primele două injecții s / c, apoi 1 mg / kg pentru dozele rămase s / c, adică corpul cu o doză unică de 100 kg poate depăși 100 mg). Cât mai curând posibil, după identificarea infarctului miocardic acut cu creșterea segmentului ST, pacienții trebuie să primească în același timp acid acetilsalicilic și dacă nu există contraindicații, acidul acetilsalicilic (în doze de 75-325 mg) trebuie continuat zilnic timp de cel puțin 30 de zile.

Durata recomandată a tratamentului cu Clexane ® este de 8 zile sau - până când pacientul este eliberat din spital (dacă perioada de spitalizare este mai mică de 8 zile).

Atunci când sunt combinate cu agenți trombolitici (fibrin-specific și fibrin-specific), enoxaparina sodică trebuie administrată în intervalul de la 15 minute înainte de începerea tratamentului trombolitice până la 30 de minute după aceasta.

La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu se aplică bolus IV inițial. Medicamentul este injectat s / c într-o doză de 0,75 mg / kg la fiecare 12 ore (maxim 75 mg enoxaparină sodică pentru fiecare dintre primele două injecții s / c, apoi 0,75 mg / kg pentru doza rămasă s / c; e. cu o greutate corporală mai mare de 100 kg, o singură doză poate depăși 75 mg).

La pacienții supuși PCI, în cazul în care ultima injecție de enoxaparină sodică a fost efectuată cu mai puțin de 8 ore înainte ca inflamarea cateterului balon introdus în zona de îngustare a arterei coronare să nu fie necesară, nu este necesară administrarea suplimentară de enoxaparină sodică. Dacă ultima injecție de enoxaparină sodică a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea cateterului cu balon, o doză de 0,3 mg / kg trebuie făcută cu o injecție suplimentară de enoxaparină sodică IV.

Caracteristici ale administrării medicamentului

Seringă de unică folosință pre-umplută, gata de utilizare. Medicamentul nu poate fi administrat în / m.

Injectiile se efectuează, de preferință, la pacientul culcat. Când se utilizează seringi preumplute de 20 și 40 mg pentru a evita pierderea medicamentului înainte de injectare, nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer din seringă. Injecțiile trebuie efectuate alternativ în partea stângă sau dreaptă anterolaterală sau posterolaterală a abdomenului.

Acul trebuie introdus complet, vertical (nu lateral), în pliul de piele, colectat și ținut până când injecția este încheiată între degetul mare și degetul arătător. O pliu de piele se eliberează numai după terminarea injecției. Nu masați locul injecției după injectare.

IV injecție bolus

B / bolus enoxaparina sodică trebuie administrat prin intermediul unui cateter venos. Enoxaparina sodică nu trebuie amestecată sau administrată împreună cu alte medicamente. Pentru a evita prezența unor urme de alte medicamente în sistemul de perfuzie și interacțiunea lor cu enoxaparina de sodiu, cateterul venos trebuie spălat cu o cantitate suficientă de soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% înainte și după injecția intravenoasă cu bolus de enoxaparină sodică. Enoxaparina sodică poate fi administrată în siguranță cu o soluție de clorură de sodiu 0,9% și o soluție de dextroză 5%. Pentru administrarea bolusului, 30 mg de enoxaparină sodică în tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST din seringile de sticlă 60, 80 și 100 mg îndepărtează cantitatea excesivă de medicament, astfel încât numai 30 mg (0,3 ml) rămâne în ele. O doză de 30 mg poate fi administrată direct IV.

Pentru administrarea intravenoasă cu bolus a enoxaparinei sodice printr-un cateter venos, pot fi utilizate seringi preumplute pentru injectarea subcutanată a medicamentului 60, 80 și 100 mg. Se recomandă utilizarea seringilor de 60 mg, deoarece Aceasta reduce cantitatea de medicament eliminată din seringă. Seringile 20 mg nu sunt utilizate, deoarece acestea nu sunt suficiente medicamente pentru bolusul de 30 mg de enoxaparină sodică. Seringile 40 mg nu sunt utilizate, deoarece nu au diviziuni și, prin urmare, este imposibil să se măsoare cu precizie cantitatea de 30 mg. Pentru a îmbunătăți acuratețea injecției intravenoase suplimentare de bolus cu volume mici în cateterul venos în timpul PCI, se recomandă diluarea medicamentului la o concentrație de 3 mg / ml. Diluarea soluției este recomandată imediat înainte de administrare.

Pentru a obține o soluție de enoxaparin sodic cu o concentrație de 3 mg / ml, utilizând o seringă preumplută de 60 mg, se recomandă utilizarea unui recipient cu o soluție perfuzabilă de 50 ml (adică cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%). Din containerul cu soluția de perfuzie utilizând o seringă convențională se îndepărtează și se îndepărtează 30 ml de soluție. Enoxaparina sodică (conținutul seringii pentru administrarea sc de 60 mg) este injectată în restul de 20 ml de soluție perfuzabilă din vas. Conținutul recipientului cu soluția diluată de enoxaparină sodică este amestecat ușor. Pentru introducere, volumul necesar de soluție de enoxaparină diluată de sodiu se extrage cu ajutorul unei seringi care se calculează cu formula:

Volumul soluției diluate = greutatea corporală a pacientului (kg) × 0,1 sau utilizând următorul tabel 1.

Volumurile care se administrează iv după diluare la o concentrație de 3 mg / ml

Comutarea între enoxaparin sodic și anticoagulante orale

Trecerea de la enoxaparin sodiu la antagoniști ai vitaminei K (AVK). Pentru a monitoriza efectul AVK, este necesar să se respecte un examen medical și de laborator (RO prezentat ca INR). Deoarece este nevoie de timp pentru a dezvolta efectul maxim al AVK, tratamentul cu enoxaparină sodică trebuie continuat într-o doză constantă atât timp cât este necesar să se mențină valorile INR (în funcție de două determinări succesive) în intervalul terapeutic dorit, în funcție de indicație.

Pentru pacienții care primesc AVK, eliminarea AVK și administrarea primei doze de enoxaparină sodică trebuie efectuate după ce INR a scăzut sub limita intervalului terapeutic.

Trecerea de la enoxaparin sodic la anticoagulante orale cu acțiune directă (PAAC). Anularea enoxaparinei sodice și prescrierea POA trebuie efectuate cu 0-2 ore înainte de următoarea administrare de enoxaparină sodică în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a anticoagulantelor orale.

Pentru pacienții cărora li se administrează POAC, administrarea primei doze de enoxaparin sodic și anularea anticoagulantelor orale cu acțiune directă trebuie efectuate la momentul potrivit corespunzător următoarei utilizări programate a POAC.

Utilizare în anestezie spinală / epidurală sau puncție lombară. În cazul terapiei anticoagulante în timpul anesteziei / analgeziei epidermice sau spinoase sau a puncției lombare, este necesară monitorizarea neurologică datorită riscului de a dezvolta hematoame neuroaxiale (vezi "Instrucțiuni speciale").

Utilizarea enoxaparinului sodic în doze profilactice Cateterul trebuie instalat sau eliminat cel puțin 12 ore după ultima injectare a unei doze profilactice de enoxaparină sodică.

Atunci când se utilizează tehnologia continuă, este necesar să se observe cel puțin un interval de 12 ore înainte de a scoate cateterul.

La pacienții cu creatinină Cl 15-30 ml / min, trebuie luată în considerare dublarea timpului înainte de puncția sau inserarea / îndepărtarea cateterului în cel puțin 24 de ore. Administrarea preoperatorie de Enoxaparin sodiu cu 2 ore înainte de intervenție la o doză de 20 mg este incompatibilă cu anestezia neuroaxială.

Utilizarea enoxaparinului sodic în doze terapeutice Cateterul trebuie instalat sau eliminat cel puțin 24 de ore după ultima injecție a dozei terapeutice de enoxaparină sodică (vezi "Contraindicații").

Atunci când se utilizează tehnologia continuă, este necesar să se observe cel puțin un interval de 24 de ore înainte de a scoate cateterul.

Pacienții cu creatinină Cl 15-30 ml / min trebuie să ia în considerare dublarea timpului înainte de puncție sau introducerea / îndepărtarea cateterului la cel puțin 48 de ore. Pacienții cărora li se administrează enoxaparin sodic în doze de 0,75 sau 1 mg / kg de două ori pe zi, nu este necesară introducerea celei de-a doua doze a medicamentului pentru a crește intervalul înainte de instalarea sau înlocuirea cateterului. În mod similar, trebuie avută în vedere posibilitatea de a întârzia doza următoare de medicament timp de cel puțin 4 ore, pe baza raportului beneficiu / risc (riscul de tromboză și hemoragie în timpul procedurii, luând în considerare prezența factorilor de risc la pacienți). Activitatea anti-Xa a medicamentului continuă să fie detectată în aceste momente de timp, iar întârzierile în timp nu garantează faptul că dezvoltarea hematomului neuroaxial poate fi evitată.

Schema de dozare pentru grupurile speciale de pacienți

Copii sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea enoxaparinei sodice la copii nu au fost stabilite.

Pacienți vârstnici. Cu excepția tratamentului infarctului miocardic cu altitudinea segmentului ST (vezi mai sus), pentru toate celelalte indicații privind reducerea dozelor de enoxaparină sodică la pacienții vârstnici, dacă nu prezintă afectare a funcției renale, nu este necesară.

Pacienți cu insuficiență renală

Disfuncție renală severă (creatinină CI 15-30 ml / min). Utilizarea enoxaparinului sodic nu este recomandată la pacienții cu boală renală cronică în stadiu terminal (Cl creatinină ® (seringă preumplută cu sistem de protecție a acului)

1. Spălați mâinile și zona pielii (locul injectării), în care pacientul va injecta medicamentul, cu săpun și apă. Să se usuce

2. Luați o poziție confortabilă sau așezată și relaxați-vă. Asigurați-vă că puteți vedea în mod clar locul unde se injectează medicamentul. Folosirea optimă a unui fotoliu, șezlong, sau un pat căptușit cu perne pentru sprijin.

3. Alegeți un loc pentru injecția în abdomenul drept sau stâng. Acest loc trebuie să se afle la o distanță de cel puțin 5 cm de buric spre lateral. Nu efectuați autoinjectarea la o distanță de 5 cm de buric sau în jurul cicatricilor sau vânătăilor existente. Locații alternative de injectare în părțile din dreapta și din stânga ale abdomenului, în funcție de locul în care medicamentul a fost injectat ultima dată (figura 1).

4. Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool (figura 2).

5. Îndepărtați cu grijă capacul de pe acul seringii cu Clexane ®. Puneți capacul înapoi. Seringa este pre-umplută și gata de utilizare. Nu apăsați pistonul pentru a elimina bulele de aer înainte de a introduce acul la locul de injectare. Acest lucru poate duce la o pierdere a medicamentului. După îndepărtarea capacului, nu lăsați acul să atingă obiecte. Acest lucru este necesar pentru a menține sterilitatea acului (figura 3).

6. Țineți seringa în mâna cu care pacientul scrie, pe măsură ce ține creionul, și cu cealaltă mână, strângeți ușor zona frecat cu alcool pentru a forma pliul de piele între degetul mare și degetul arătător. Țineți pliul de piele atâta timp cât se injectează medicamentul (figura 4).

7. Țineți seringa în așa fel încât acul să fie orientat în jos (vertical la un unghi de 90 °). Introduceți acul în întregul său pliu în pliul de piele (figura 5).

8. Apăsați un deget pe piston. Aceasta va asigura introducerea medicamentului în țesutul gras subcutanat al abdomenului. Țineți pliul de piele pe măsură ce pacientul injectează medicamentul.

9. Scoateți acul trăgându-l înapoi fără a se abate de la axă. Mecanismul de protecție va închide automat acul. Acum puteți opri păstrarea pliului de piele. Sistemul de securitate care asigură pornirea mecanismului de protecție este activat numai după ce întregul conținut al seringii a fost introdus prin apăsarea pistonului pe întreaga lungime a cursei.

10. Pentru a preveni formarea unei vânătăi, nu frecați locul de injectare după injectare.

11. Așezați seringa folosită cu un mecanism de protecție într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Închideți bine recipientul cu capacul și păstrați-l la îndemâna copiilor (figura 6).

Când utilizați medicamentul, respectați cu strictețe recomandările prezentate în această descriere, precum și instrucțiunile medicului sau farmacistului. Dacă aveți întrebări, consultați un medic sau un farmacist.

Instrucțiunile video pentru auto-utilizare de către pacienți a seringii cu un mecanism de protecție pot fi vizualizate utilizând un cod QR.

supradoză

Simptome: Supradozajul accidental al Clexane® (cu utilizarea IV, SC sau extracorporală) poate duce la complicații hemoragice. Când este ingerat doze chiar mari, absorbția medicamentului este puțin probabilă.

Tratamentul: efectele anticoagulante pot fi în principal neutralizate prin administrarea lentă de sulfat de protamină, doza de care depinde de doza de Clexan® administrat. 1 mg de sulfat de protamină neutralizează activitatea anticoagulantă de 1 mg de Clexane®, dacă enoxaparina de sodiu a fost administrată cu cel mult 8 ore înainte de administrarea protaminei. 0,5 mg de protamină neutralizează efectul anticoagulant al 1 mg de Clexane ® (vezi informații privind utilizarea sărurilor de protamină) dacă enoxaparina sodică este administrată cu cel mult 8 ore înainte de introducerea protaminei. 0,5 mg protamină neutralizează efectul anticoagulant de 1 mg din medicament, dacă au trecut mai mult de 8 ore de la administrarea acestuia din urmă sau, dacă este necesar, introducerea celei de-a doua doze de protamină. Dacă, după administrarea de enoxaparină sodică, a trecut 12 ore sau mai mult, nu este necesară administrarea de protamină. Totuși, chiar și odată cu introducerea de doze mari de sulfat de protamină, activitatea anti-Xa a Clexane® nu este complet neutralizată (maximum 60%).

Instrucțiuni speciale

Heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt interschimbabile, deoarece ele diferă în ceea ce privește procesul de producție, greutatea moleculară, activitatea specifică anti-Xa, unitățile de dozare și schema de dozare, cu care sunt asociate diferențele în farmacocinetică și activitatea biologică (activitatea antitrombinei și interacțiunea cu trombocitele).

Prin urmare, este necesar să se respecte cu strictețe recomandările de utilizare pentru fiecare medicament care aparține clasei de heparine cu greutate moleculară mică.

Ca și în cazul utilizării altor anticoagulante, cu utilizarea medicamentului Clexane®, este posibilă dezvoltarea sângerării oricărei localizări (vezi "Efecte secundare"). Odată cu dezvoltarea sângerării, este necesară găsirea sursei și efectuarea unui tratament adecvat.

Enoxaparina de sodiu, ca și alte anticoagulante trebuie utilizat cu precauție în afecțiuni cu risc crescut de sângerare, cum ar fi tulburări hemostatice, ulcer peptic, antecedente de accident vascular cerebral ischemic miocardic recent, hipertensiune severă, retinopatie diabetică, neurochirurgie sau chirurgie oftalmică, utilizarea simultană a medicamentelor afectând hemostaza (vezi "Interacțiune").

Sângerări la pacienții vârstnici. Atunci când utilizați medicamentul Clexane® în doze profilactice la pacienții vârstnici, nu a existat o creștere a riscului de sângerare. Când utilizați medicamentul în doze terapeutice la pacienții vârstnici (în special cei cu vârsta de 80 de ani și peste), există un risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a stării acestor pacienți (vezi "Farmacocinetică" și "Dozare și administrare", Pacienți vârstnici).

Utilizarea simultană a altor medicamente care afectează hemostaza

Utilizarea medicamentelor care afectează hemostaza (salicilați acțiune sistemică, incluzând acidul acetilsalicilic la doze care asigură o acțiune anti-inflamatoare a AINS inclusiv ketorolac, alte trombolitice (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenecteplase, urokinaza), se recomandă să se anula înainte de tratament enoxaparina sodiu, cu excepția cazului în care este necesară utilizarea lor. În cazul în care este indicată utilizarea lor concomitentă cu enoxaparina sodică, trebuie efectuată o monitorizare și monitorizare clinică atentă Există indicatori de laborator.

La pacienții cu insuficiență renală, există un risc crescut de sângerare ca urmare a creșterii expunerii sistemice la enoxaparină sodică. La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină Cl 15-30 ml / min), există o creștere semnificativă a expunerii la enoxaparină sodică, prin urmare, se recomandă ajustarea dozei atât în ​​scop profilactic, cât și terapeutic al medicamentului. Deși nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală pulmonară afectată (creatinină Cl 30-50 ml / min) și severitate moderată (creatinină CI 50-80 ml / min), se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți și monitorizarea biologică cu măsurarea activității anti-Xa (vezi "Farmacocinetică" și "Dozare și administrare", Pacienți cu insuficiență renală). Utilizarea enoxaparinului sodic nu este recomandată la pacienții cu boală renală cronică în stadiu terminal (CI creatinină 2) nedefinită și nu există un consens privind ajustarea dozei. Acești pacienți trebuie monitorizați atent pentru apariția simptomelor și semnelor de tromboză și embolie.

Controlul numărului de trombocite din sângele periferic

Riscul de a dezvolta trombocitopenie indusă de heparină mediată de anticorpi (HIT) există, de asemenea, în cazul utilizării heparinelor cu greutate moleculară mică, iar acest risc este mai mare la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cardiace și la pacienți cu cancer. Dacă se dezvoltă trombocitopenie, aceasta este de obicei detectată între a 5-a și a 21-a zi după începerea tratamentului cu enoxaparin sodic. În acest sens, se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite din sângele periferic înainte de începerea tratamentului cu enoxaparină sodică și în timpul utilizării acesteia. Numărul de trombocite din sânge trebuie determinat dacă există simptome care indică HIT (nou episod de complicații tromboembolice arteriale și / sau venoase, leziuni pielii dureroase la locul injectării, reacții alergice sau anafilactice în timpul tratamentului). Dacă apar aceste simptome, medicul trebuie informat.

Dacă există o confirmă o reducere semnificativă a numărului de trombocite (cu 30-50% față de valoarea inițială), anula imediat enoxaparina de sodiu și de a transfera pacientul la un alt tratament anticoagulant fara utilizarea heparinelor.

Anestezie spinală / epidurală. Sunt descrise cazuri de apariție a hematoamelor neuroaxiale atunci când se utilizează medicamentul Clexane® în timpul efectuării anesteziei spinoase / epidurale cu dezvoltarea paraliziei de lungă durată sau ireversibilă. Riscul acestor fenomene este redus când se utilizează medicamentul într-o doză de 40 mg sau mai mică.

Riscul creste cu doze mai mari de droguri CLEXANEwas ® și atunci când se utilizează catetere sau aplicarea simultană postoperativ de medicamente suplimentare care afectează hemostaza, cum ar fi AINS (vezi. „Interaction“). Riscul crește, de asemenea, cu puncție traumatică sau repetată a coloanei vertebrale sau la pacienții care au antecedente de intervenție chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale sau la deformarea coloanei vertebrale.

Pentru a reduce riscul de sangerare asociate cu utilizarea de enoxaparină sodică și epidurală sau spinală anestezie / analgezie, ia în considerare profilul farmacocinetic al medicamentului (vezi „Farmacocinetica“). Este mai bine să instalați sau să eliminați un cateter cu un efect anticoagulant scăzut al Enoxaparinului sodic, dar nu este cunoscut momentul exact pentru a obține o reducere suficientă a efectului anticoagulant la diferiți pacienți. De asemenea, trebuie luată în considerare faptul că la pacienții cu creatinină Cl 15-30 ml / min excreția de enoxaparină sodică este încetinită.

Cateterul trebuie instalat sau eliminat cel puțin 12 ore după administrarea unor doze mai mici de Clexane ® (20 mg o dată pe zi, 30 mg de 1 sau 2 ori pe zi, 40 mg o dată pe zi) și cel puțin 24 de ore după administrarea de doze mai mari de Clexane ® (0,75 mg / kg de 2 ori pe zi, 1 mg / kg de 2 ori pe zi, 1,5 mg / kg de 1 zi pe zi). Activitatea anti-Xa a medicamentului continuă să fie detectată în aceste momente de timp, iar întârzierile în timp nu garantează faptul că dezvoltarea hematomului neuroaxial poate fi evitată. Pacienții cărora li se administrează enoxaparin sodic în doze de 0,75 mg / kg de 2 ori pe zi sau de 1 mg / kg de 2 ori pe zi, cu această schemă de administrare (de două ori pe zi) nu trebuie administrată a doua doză, pentru a crește intervalul înainte de instalarea sau înlocuirea unui cateter.

În mod similar, ar trebui luată în considerare posibilitatea de a amâna doza următoare timp de cel puțin 4 ore, pe baza raportului beneficiu / risc (riscul de tromboză și hemoragie în timpul procedurii, luând în considerare prezența factorilor de risc la pacienți). Cu toate acestea, nu este posibil să se facă recomandări clare cu privire la momentul administrării următoarei doze de enoxaparină sodică după îndepărtarea cateterului. Rețineți că la pacienții cu creatinină Cl mai mică de 30 ml / min, eliminarea enoxaparinei sodice încetinește. De aceea, la această categorie de pacienți trebuie luată în considerare dublarea timpului de la îndepărtarea cateterului: cel puțin 24 de ore pentru doze mai mici de enoxaparină sodică (30 mg o dată pe zi) și cel puțin 48 de ore pentru doze mai mari (1 mg / kg și zi ).

Dacă se utilizează terapia anticoagulantă așa cum este prescrisă de medic în timpul anesteziei epidurale / spinoase sau a punții lombare, pacientul trebuie monitorizat constant pentru a identifica orice simptome neurologice, cum ar fi dureri de spate, tulburări senzoriale și motorii (amorțeală sau slăbiciune la nivelul membrelor inferioare) intestinului și / sau funcția vezicii urinare. Pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul atunci când apar simptomele de mai sus. Dacă suspectați simptomele caracteristice ale hematomului spinal, este necesară diagnosticarea și tratamentul urgent, inclusiv, dacă este necesar, decompresia măduvei spinării.

GIT. Cu precauție deosebită, Clexane® trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de HIT în asociere cu sau fără tromboză.

Riscul dezvoltării HIT poate persista de mai mulți ani. Dacă prezența HIT este presupusă anamnezic, atunci testele de agregare a trombocitelor in vitro au o valoare limitată în estimarea riscului de dezvoltare a acesteia. Decizia privind utilizarea Clexan ® în acest caz poate fi luată numai după consultarea specialistului potrivit.

Angioplastie coronariană percutanată. Pentru a reduce la minimum riscul de sângerare asociat cu manipularea instrumentală vasculară invazivă în tratamentul anginei instabile a infarctului miocardic fără valvă Q și infarct miocardic acut cu supradenivelare ST, aceste proceduri trebuie efectuate la intervale între introducerea medicamentului. Acest lucru este necesar pentru realizarea hemostazei la locul introducerii cateterului după PCI. Atunci când se utilizează un dispozitiv de închidere, introducerea arterei femurale poate fi îndepărtată imediat. Atunci când se utilizează comprimarea manuală (manuală), introducerea arterei femurale trebuie eliminată la 6 ore după ultima injecție IV sau injecția subcutanată de enoxaparină sodică. Dacă tratamentul cu enoxaparin sodic continuă, următoarea doză trebuie administrată nu mai devreme de 6-8 ore după îndepărtarea introducerii arterei femurale. Este necesar să se monitorizeze locul introducerii introducătorului pentru a detecta în timp util semnele de sângerare și formarea hematoamelor.

Pacienți cu valve mecanice artificiale cardiace. Utilizarea Clexane ® pentru prevenirea trombozei la pacienții cu valve mecanice cardiace nu a fost studiată suficient. Există rapoarte separate privind dezvoltarea trombozei supapelor de inimă la pacienții cu valve mecanice artificiale cardiace în timpul tratamentului cu enoxaparină sodică pentru prevenirea trombozei. Datorită lipsei datelor clinice și a prezenței factorilor ambigui, inclusiv a bolii subiacente, evaluarea acestor rapoarte este dificilă.

Femeile gravide cu valve mecanice artificiale cardiace. Utilizarea Clexane ® pentru prevenirea trombozei la femeile gravide cu valve mecanice cardiace nu a fost studiată suficient. Într-un studiu clinic al femeilor gravide cu supape mecanice de inimă care utilizează enoxaparină sodică la o doză de 1 mg / kg de 2 ori pe zi, pentru a reduce riscul de tromboză și embolism, la 2 din 8 femei s-a format un cheag de sânge care a dus la blocarea valvei cardiace și moartea mamei și a fătului. Există rapoarte separate după punerea pe piață a trombozei valvelor cardiace la femeile gravide cu valve mecanice cardiace tratate cu enoxaparină pentru prevenirea trombozei. Femeile gravide cu valve mecanice de inimă prezintă un risc crescut de tromboză și embolie.

Necroza cutanată / vasculita cutanată. Dezvoltarea necrozei pielii și a vasculitei cutanate a fost raportată cu utilizarea heparinelor cu greutate moleculară mică. Dacă se dezvoltă necroza cutanată / vasculită cutanată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Endocardita infecțioasă endocrită. Utilizarea heparinei nu este recomandată la pacienții cu endocardită infecțioasă acută datorită riscului de accident vascular cerebral hemoragic. Dacă utilizarea medicamentului este considerată absolut necesară, decizia trebuie luată numai după o evaluare individuală aprofundată a raportului dintre beneficii și riscuri.

Teste de laborator. În dozele utilizate pentru prevenirea complicațiilor tromboembolice, Clexane nu afectează în mod semnificativ timpul de sângerare și coagularea sângelui, precum și agregarea plachetelor sau legarea la fibrinogen. La doze mai mari, APTT și timpul de coagulare activat pot fi prelungite. Creșterea APTT și a timpului activat de coagulare nu depinde în mod direct de creșterea activității anticoagulante a medicamentului, deci nu este nevoie să le monitorizăm.

Hiperkaliemia. Heparinele pot suprima secreția de aldosteron de către glandele suprarenale, ceea ce duce la dezvoltarea hiperkaliemiei, în special la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală cronică, acidoză metabolică anterioară, care iau medicamente care cresc potasiul (vezi "Interacțiuni"). Ar trebui să monitorizeze în mod regulat conținutul de potasiu în plasma sanguină, în special la pacienții cu risc.

Prevenirea trombozei venoase și a embolismului la pacienții cu boli terapeutice acute care se află pe patul de odihnă. În caz de infecție acută, condiții reumatismale acute, utilizarea profilactică a enoxaparinei sodice este justificată numai dacă condițiile de mai sus sunt combinate cu unul dintre următorii factori de risc pentru tromboza venoasă: vârsta peste 75 ani; maladii neoplasme; antecedente de tromboză și embolie; obezitate; terapie hormonală; insuficiență cardiacă; insuficiență respiratorie cronică.

Disfuncția hepatică. Enoxaparina sodică trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică datorită unui risc crescut de sângerare. Ajustarea dozei bazată pe monitorizarea activității anti-Xa la pacienții cu ciroză hepatică nu este fiabilă și nu este recomandată.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Nici un efect.

Formularul de eliberare

Soluție injectabilă, 2000 anti-HaU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 tip de ambalaj: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 fiecare; 0,4; 0,6 sau 0,8 ml sau 1 ml din soluția de medicament într-o seringă din sticlă (tipul I). Pe 2 seringi din blister. 1 sau 5 bl. plasat într-o cutie de carton.

2 tip de ambalaj: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml de soluție de medicament într-o seringă din sticlă (tip I) cu sistem de protecție a acului respectiv. Pe 2 seringi din blister. 1 sau 5 bl. plasat într-o cutie de carton.

producător

1. Sanofi Winthrop Industrie, Franța. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Franța.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Franța. Boulevard Industriel, Zona Industrielle, 76580 Le Trait, Franța.

Persoana juridică în numele căreia se eliberează certificatul de înregistrare. Sanofi-aventis Franța, Franța.

Plângerile consumatorilor trimise la adresa din Rusia: 125009, Moscova, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

În cazul ambalajelor de medicamente de la CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusia, plângerile consumatorului ar trebui trimise la următoarea adresă: 302516, Rusia, Oryol, Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel / Fax: (486) 2-44-00-55.

În cazul ambalării medicamentului la JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rusia, pretențiile consumatorilor trebuie trimise la următoarea adresă: 125009, Moscova, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Condiții de vânzare a farmaciei

Condiții de depozitare a medicamentului Clexane®

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării medicamentului Clexane®

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.